Vad är Kivexa?
Kivexa är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, abakavir (600 mg) och lamivudin (300 mg). Läkemedlet finns i apelsin, kapselformade tabletter.
Vad används Kivexa för?
Kivexa är ett antiviralt läkemedel. Det används i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel för behandling av vuxna och ungdomar över 12 år med HIV (human immunodeficiency virus) infektion, det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Kivexa?
Kivexa måste ordineras av en läkare som har erfarenhet av att behandla HIV-infektion. Dosen av Kivexa är en tablett en gång om dagen, med eller utan mat. Läkemedlet bör endast ordineras till patienter som väger mer än 40 kg. Patienter som behöver dosjustering av abakavir eller lamivudin bör ta drogen separat. Kivexa ska inte ordineras till patienter med svåra leverproblem och rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem.
Patienter med lätta eller måttliga leverproblem bör noggrant övervakas av sin läkare. Kivexa ska användas med försiktighet till patienter över 65 år. Mer information finns i bipacksedeln.
Patienter som tar Kivexa ska få ett lämpligt varningskort som sammanfattar huvudinformationen om läkemedlets säkerhet.
Hur arbetar Kivexa?
De två aktiva beståndsdelarna i Kivexa, abakavir och lamivudin är nukleosid revers transkriptashämmare (NRTI). Båda verkar på ett liknande sätt genom att blockera aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av HIV som tillåter viruset att infektera celler och generera andra virus. Kivexa, i kombination med minst en annan antiviral medicin, minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Kivexa botar inte HIV-infektion eller AIDS men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med AIDS.
De två aktiva ingredienserna har varit tillgängliga i Europeiska unionen (EU) sedan slutet av 1990-talet: Abacavir erhöll godkännande för försäljning under varumärket Ziagen 1999 och lamivudin under varumärket Epivir 1996.
Hur har Kivexa studerats?
Kivexa har studerats i tre huvudstudier med 1 230 patienter. Vid den tidpunkt som Kivexa godkändes, godkändes abacavir i en dos av 300 mg två gånger om dagen. Därför jämförde studierna abakavir vid 600 mg en gång dagligen och 300 mg två gånger dagligen i kombination med lamivudin och ett eller två andra antivirala läkemedel. Två studier använde de aktiva ingredienserna separat, medan den tredje använde en tablett innehållande kombinationen för dosen en gång om dagen. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i hiv-halten i blodet (viral belastning) efter 24 eller 48 veckors behandling.
Vilken nytta har Kivexa visat under studierna?
De två doserna abacavir, taget i kombination med lamivudin och andra antivirala läkemedel har visat sig vara lika effektiva för att minska viral belastningen. I den första studien hade 253 (66%) av de 384 patienter som tagit abakavir en gång dagligen en virusbelastning under 50 kopior / ml efter 48 veckor, jämfört med 261 (68%) av de 386 som tog dem två gånger om dagen . Tabletten med kombinationen som tagits en gång om dagen hade också en motsvarande effekt som den medicin som tagits två gånger om dagen för att minska virusbelastningen under 24 veckors behandling.
Vad är risken för Kivexa?
De vanligaste biverkningarna av Kivexa (finns hos ett antal mellan 1 och 10 av 100 patienter) är överkänslighet (allergiska reaktioner), utslag, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, huvudvärk, artralgi (ledsmärta), muskelsjukdomar, hosta, nässsymtom, feber, slöhet, utmattning (trötthet), sömnlöshet (sömnbesvär), generell sjukdom, anorexi (aptitlöshet) och alopeci (håravfall). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Kivexa, se bipacksedeln.
Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) förekommer hos cirka 5% av patienterna som tar Kivexa, vanligtvis under de första sex veckorna av behandlingen. Några av dessa fall kan vara dödliga. Symtom innefattar nästan alltid feber eller utslag, men illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor (magevärk), dyspné (andningssvårigheter), hosta, slöhet, illamående, huvudvärk, tecken på leverskador i blod och myalgi (muskelsmärta). Patienter som får behandling med Kivexa får ett kort som beskriver dessa symptom så att de är medvetna om det och ska omedelbart kontakta läkaren om en reaktion uppstår. Mer information finns i bipacksedeln.
Kivexa ska inte användas till patienter med svår leversjukdom eller patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lamivudin, abakavir eller något annat innehållsämne.
Som med andra anti-hiv-läkemedel kan patienter som tar Kivexa vara i riskzonen för lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppsfett), osteonekros (död hos benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på infektion orsakad av reaktivering av immunsystem). Patienter med leversjukdom (inklusive hepatit B eller C-infektion) kan ha ökad risk att utveckla leverskada om de behandlas med Kivexa.
Som med alla andra NRTI-preparat kan Kivexa också orsaka laktinsyraos (överskott av mjölksyra i kroppen) och hos mödrar som har tagit Kivexa under graviditeten, kan mitokondriell dysfunktion (skada på energiproducerande komponenter i celler som kan orsaka problem i blodet).
Varför har Kivexa godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Kivexa är större än riskerna i kombinationen antiretroviral behandling för behandling av vuxna och ungdomar som är 12 år och äldre med HIV-infektion. Utskottet tog med i beräkningen att demonstrationen av Kivexas förmåner huvudsakligen var baserad på en enda studie hos vuxna, varav de flesta inte hade fått tidigare behandling av HIV-infektion och inte hade några symtom på hiv-infektion. Kommittén rekommenderade att Kivexa skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Kivexa:
Den 17 december 2004 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Givexa Group Ltd., som är giltigt för Kivexa, giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga EPAR för Kivexa finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2007.
