OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Sprimeo HCT är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren och hydroklortiazid. Det är tillgängligt som ovala tabletter (vit: 150 mg aliskiren och 12, 5 mg hydroklortiazid, blekgult: 150 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid; lila: 300 mg aliskiren och 12, 5 mg hydroklortiazid ; ljusgult: 300 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid).
Detta läkemedel är detsamma som Rasilez HTC, som redan är auktoriserat i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Rasilez HTC har kommit överens om att dess vetenskapliga data kommer att användas för Sprimeo HTC ("informerat samtycke").
Vad används Sprimeo HCT för - aliskiren / hydroklortiazid?
Sprimeo HCT är indicerat för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna. Uttrycket "väsentligt" betyder att den specifika orsaken till högt blodtryck är okänd.
Sprimeo HCT används till patienter vars blodtryck inte kontrolleras på ett adekvat sätt genom aliskiren eller hydroklortiazid taget ensam. Det kan också användas till patienter vars blodtryck är tillräckligt kontrollerat med aliskiren och hydroklortiazid som separata tabletter, för att ersätta samma doser av de två aktiva ingredienserna.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Den rekommenderade dosen av Sprimeo HCT är en tablett om dagen. Läkemedlet ska tas med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag, för att undvika att ta den med grapefruktjuice. Doseringen beror på doserna av aliskiren och / eller hydroklortiazid som tidigare tagits av patienten.
Hos patienter som tidigare endast tog aliskiren eller hydroklortiazid kan det vara nödvändigt att ta de två substanserna i separata tabletter och justera doserna innan de byts till Sprimeo HCT. Efter två till fyra veckors behandling med Sprimeo HCT kan dosen ökas hos patienter vars blodtryck förblir okontrollerat.
Hos patienter som redan kontrolleras tillräckligt med de två aktiva substanserna måste dosen av Sprimeo HCT innehålla samma doser av aliskiren och hydroklortiazid som patienten tog tidigare.
Hur fungerar Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Sprimeo HCT innehåller två aktiva substanser, aliskiren och hydroklortiazid.
Aliskiren är en reninhämmare. Det blockerar aktiviteten hos ett humant enzym som kallas renin, som deltar i produktionen i kroppen av ett ämne som kallas angiotensin I. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, vilket är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som orsakar krympning av blodkärl). När angiotensin I-produktionen blockeras minskar angiotensin I och angiotensin II-halterna. Detta orsakar vasodilation (dilation av blodkärl) och därmed en minskning av blodtrycket.
Hydroklortiazid är ett diuretikum, vilket är en annan typ av behandling mot högt blodtryck. Det verkar genom ökad urinutsöndring, minskar mängden vätska i blodet och sänker blodtrycket.
Kombinationen av de två aktiva beståndsdelarna har en additiv effekt och möjliggör att uppnå en reduktion i artärtrycket högre än det som erhålles genom att administrera de två läkemedlen individuellt. Med sänkning av blodtrycket minskar risken för episoder relaterade till högt blodtryck, såsom stroke.
Vilka studier har utförts på Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Aliskiren ensam är auktoriserad i Europeiska unionen (EU) sedan augusti 2007 som Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna och Riprazo. Företaget presenterade informationen som användes vid utvärderingen av aliskiren och hämtades från den publicerade litteraturen som stödde ansökan om Sprimeo HCT samt information från ytterligare studier.
Sammantaget presenterade företaget resultatet av nio huvudstudier med nästan 9000 patienter med essentiell hypertoni. De flesta av studierna involverade patienter med mild till måttlig hypertoni; En studie involverade patienter med svår hypertension. Studierna jämförde kombinationen av aliskiren och hydroklortiazid med placebo (en dummybehandling), med aliskiren eller hydroklortiazid som enbart eller med andra antihypertensiva läkemedel (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin). Varaktigheten av studierna varierade från åtta veckor till ett år; Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i artärtrycket under hjärtfrekvensens viloperation (diastoliskt tryck) eller under sammandragningen av hjärtkaviteterna (systoliskt tryck). Tre ytterligare studier gjordes för att visa att de aktiva ingredienserna absorberades av kroppen på samma sätt som de absorberades när de togs i separata tabletter och i form av Sprimeo HCT.
Vilken nytta har Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid visat under studierna?
Sprimeo HCT var effektivare än placebo för att minska blodtrycket. Hos patienter vars blodtryck inte kontrollerades tillräckligt med aliskiren eller hydroklortiazid på egen hand ledde omkopplingen till kombinationen till att blodtryckssänkningarna sjönk högre än de som erhölls med intag av endast en aktiv ingrediens.
Vilka är riskerna med Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Den vanligaste biverkningen med Sprimeo HCT (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är diarré. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Sprimeo HCT finns i bipacksedeln.
Sprimeo HCT ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren, hydroklortiazid, något av övriga innehållsämnen eller sulfonamider. Det får inte användas till patienter som har utvecklat angioödem (subkutan svullnad) efter att ha tagit aliskiren, som lider av svåra njur- eller leverproblem eller som har för låga kaliumnivåer i blodet eller i kalciumhalterna i blodet för hög. Det får inte tas med ciklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet), itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner) eller kinidin (används för att korrigera ett oregelbundet hjärtslag) eller verapamil (används för att behandla hjärtproblem). Det får inte användas till kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader eller som ammar. Rekommenderas inte för användning under de tre första månaderna av graviditeten.
Varför har Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid godkänts?
CHMP beslutade att fördelarna med Sprimeo HCT är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.
Annan information om Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid
Europeiska kommissionen beviljade ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Sprimeo HCT till Novartis Europharm Limited den 23 juni 2011. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om Sprimeo HCT-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2011.
