Vad är Vidaza?
Vidaza är ett pulver för att framställa en injicerbar suspension. Den aktiva substansen den innehåller är azacitidin.
Vad är Vidaza för?
Vidaza är indicerat för behandling av vuxna patienter med de sjukdomar som anges nedan och som inte kan genomgå benmärgstransplantation:
- myelodysplastiska syndrom eller en grupp av sjukdomar för vilka benmärgen producerar ett otillräckligt antal blodkulor. I vissa fall kan dessa syndrom leda till utveckling av akut myeloid leukemi (AML), en typ av cancer som påverkar specifika vita blodkroppar, myeloidcellerna. Vidaza används till patienter med mellanliggande risk för att utveckla AML eller död
- kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), en typ av cancer som påverkar specifika vita blodkroppar, monocyter. Vidaza används när benmärgen består av 10-29% onormala celler och producerar inte ett tillräckligt antal vita blodkroppar;
- LMA efter myelodysplastiskt syndrom. Vidaza används endast om benmärgen består av 20-30% av onormala celler.
Eftersom antalet patienter som lider av dessa sjukdomar är låga anses dessa sjukdomar vara sällsynta och därför blev Vidaza utsett som "föräldralös medicin" den 6 februari 2002 för myelodysplastiska syndrom och den 29 november 2007 för AML . Vid tiden för denna beteckning klassificerades LMMC bland myelodysplastiska syndrom.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Vidaza?
Behandling med Vidaza bör startas och övervakas under överinseende av en läkare med erfarenhet av kemoterapi. Innan behandling med Vidaza påbörjas, ska patienter ges läkemedel mot illamående och kräkningar.
Den rekommenderade startdosen av Vidaza är 75 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknat utifrån patientens vikt och höjd) och ges genom subkutan injektion i överarm, lår eller buk varje dag för en vecka följt av tre veckor utan behandling. Denna fyra veckorsperiod utgör en "cykel". Behandlingen fortsätter under minst sex cykler och sedan tills patienten fortsätter att utnyttja den. Före varje
cykellever, njurar och blod bör kontrolleras. Om blodtalet faller till värden som är för låga eller om patienten har njurproblem, kommer den efterföljande behandlingen att fördröjas eller genomföras med reducerad dos. Patienter med svåra leverproblem bör noggrant övervakas för eventuella biverkningar. Vidaza ska i alla fall inte användas till patienter med avancerad levercancer.
För alla detaljer, se produktresumén som ingår i EPAR.
Hur arbetar Vidaza?
Den aktiva substansen i Vidaza, azacitidin, är ett läkemedel i klassen "antimetaboliter". Azacitidin är en analog av cytidin; detta innebär att det ingår i cellens genetiska material (RNA och DNA). Man tänker agera genom att ändra hur cellen aktiverar och avaktiverar gener och också genom att störa produktionen av nytt RNA och DNA. Dessa ingrepp antas korrigera problemen med mognad och tillväxt av nya blodkroppar i benmärgen som orsakar myelodysplastiska syndrom och dödar cancerceller i fall av leukemi.
Vilka studier har utförts på Vidaza?
Effekterna av Vidaza testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Vidaza var föremål för en enda huvudstudie som involverade 358 vuxna med mellant till hög risk myelodysplastiskt syndrom, LMMC eller AML, som osannolikt inte skulle genomgå benmärgstransplantation. Benmärgen hos dessa patienter innehöll 10-29% av onormala celler, med inte mycket högt antal vita blodkroppar. Studien jämförde Vidaza med avseende på konventionella terapier (individuellt vald behandling baserat på lokal praxis och patientens sjukdom). Alla patienter fick också den "bästa stödjande vård" (dvs. läkemedel eller behandlingar som hjälper patienten, till exempel antibiotika, smärtstillande medel och transfusioner). vissa patienter har också behandlats med andra cancerläkemedel, såsom cytarabin med eller utan antracyklin. Huvudmåttet på effektivitet var perioden för patientöverlevnad. Studien varade 44 månader.
Vilken nytta har Vidaza visat under studierna?
Vidaza har visat sig effektivare än traditionella behandlingar för att förlänga överlevnaden. Patienter som behandlades med Vidaza överlevde i genomsnitt 24, 5 månader, jämfört med 15 månader för patienter som behandlades med konventionell vård. Effekterna av Vidaza är likartade för alla tre sjukdomarna.
Vad är risken för Vidaza?
De vanligaste biverkningarna av Vidaza (ses hos över 60% av de behandlade patienterna) är reaktioner på blodnivå, inklusive trombocytopeni (lågt blodplättsvärde), neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), biverkningar som påverkar mag och tarmar, inklusive illamående och kräkningar och reaktioner på injektionsstället. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Vidaza, se bipacksedeln.
Vidaza ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot azacitidin eller något annat innehållsämne. Vidaza kan inte användas till patienter med avancerad levercancer eller ammande kvinnor.
Varför har Vidaza godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att förmånerna vid Vidaza är större än riskerna vid behandling av vuxna patienter som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation med myelodysplastiska syndrom vid mellanrisk 2 och hög, LMMC med 10 -29% av onormala blaster utan myeloproliferativ sjukdom eller AML med 20-30% blaster och multilineardysplasi. Utskottet rekommenderade att bevilja försäljningstillstånd för Vidaza.
Övrig information om Vidaza:
Den 17 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vidaza, giltigt i hela Europeiska unionen, till Celgene Europe Ltd.
För registrering av beteckningen Vidaza som en särläkemedel här (myelodysplastiska syndrom) och här (LMA).
För den fullständiga EPAR-versionen av Vidaza, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2008.
