Januvia - sitagliptina

Vad är Januvia?

Januvia är ett läkemedel som innehåller aktiv substans sitagliptin. Det är tillgängligt som runda tabletter (rosa: 25 mg, beige: 50 och 100 mg).

Vad används Januvia för?

Januvia används till patienter med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av glukos (socker) i blodet. Det används som följer, förutom kost och motion:

• i monoterapi hos patienter som inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med kost och motion och hos vilka metformin (ett antidiabetisk läkemedel) inte är lämpligt

• i kombination med metformin eller en PPAR-gammaagonist (en typ av antidiabetisk medicin), såsom en tiazolidindion, hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade på metformin eller PPAR-gamma-agonisten som används ensam

• i kombination med en sulfonylurea (annan typ av antidiabetisk medicin) hos patienter som inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med sulfonylurean enbart och i vilken metformin inte är lämpligt,

• i kombination med både metformin och en sulfonylurea eller en PPAR-gammaagonist, hos patienter som inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med dessa två läkemedel,

• i kombination med insulin, med eller utan metformin, hos patienter som inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med en stabil dos insulin.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Januvia?

Januvia tas i en dos av 100 mg en gång om dagen, med eller utan mat. Om Januvia tas i kombination med en sulfonylurea eller med insulin kan det vara nödvändigt att minska dosen av sulfonylurean eller insulin för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsockernivå).

Hur jobbar Januvia?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Januvia, sitagliptin, är en dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP-4). Det verkar genom att hämma nedbrytningen av "incretin" -hormoner i kroppen. Dessa hormoner, som frisätts efter en måltid, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin. Genom att öka nivået av inkretin i blodet stimulerar sitagliptin bukspottkörteln för att producera mer insulin när glykemisk hastighet är hög, medan den är ineffektiv när koncentrationen av glukos i blodet är låg. Sitagliptin minskar också den mängd glukos som produceras i levern genom att öka insulinnivåerna och minska glukagonhormonets nivåer. Tillsammans minskar dessa processer blodsocker och bidrar till kontrollen av typ 2-diabetes.

Vilka studier har genomförts på Januvia?

Januvia har studerats i nio studier med nästan 6000 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer inte kontrollerades på ett adekvat sätt:

• i fyra av dessa studier jämfördes Januvia med placebo (en dummybehandling). Januvia eller placebo användes ensam i två studier med 1 262 patienter, förutom metformin i en studie med 701 patienter och förutom pioglitazon (en PPAR gammaagonist) i en studie av 353 patienter;

• i två studier jämfördes Januvia med andra antidiabetika. Januvia jämfördes med glipizid (en sulfonylurea) i den första studien när de användes förutom metformin hos 1 172 patienter. I den andra studien jämfördes Januvia med metformin, som användes ensamt, hos 1 058 patienter;

• i tre ytterligare studier jämfördes Januvia med placebo när de tillsattes till andra antidiabetika: en glimepirid (en annan sulfonylurea), med eller utan metformin, hos 441 patienter; till kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPAR-gammaagonist) hos 278 patienter; och en stabil dos av insulin, med eller utan metformin, hos 641 patienter.

I alla studier var det huvudsakliga effektmåttet förändringen i blodkoncentrationen av ett ämne som heter glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen.

Vilken nytta har Januvia visat under studierna?

Januvia var effektivare än placebo både som ett enda medel och i kombination med andra antidiabetika. Hos patienter som tagit Januvia ensam minskade HbA1c-nivåerna med 0, 48% (från ca 8, 0% vid studiernas början) efter 18 veckor och med 0, 61% efter 24 veckor. Å andra sidan ökade de med 0, 12% respektive 0, 18% hos patienter som tog placebo. Tillsatsen av Januvia till metformin minskade HbA1c-nivåerna med 0, 67% efter 24 veckor, jämfört med en minskning av 0, 02% hos patienter med placebo. Tillsatsen av Januvia till pioglitazon minskade HbA1c-nivåerna med 0, 85% efter 24 veckor, jämfört med en 0, 15% reduktion i placebo-tillsatta patienter.

I studier där Januvia jämfördes med andra läkemedel var effekten av att tillsätta Januvia till metformin likadan som för tillsatsen av glipizid. När man tagit ensam uppnådde Januvia och metformin liknande minskningar av HbA1c-nivåer, men effektiviteten av Januvia tycktes vara något lägre än för metformin.

I de andra studierna, när Januvia tillsattes glimepirid (med eller utan metformin) minskade HbA1c-nivåerna med 0, 45% efter 24 veckor, jämfört med en 0, 28% ökning av placebo-tillsatta patienter. HbA1c-nivåerna minskade med 1, 03% efter 18 veckor hos patienter som tillsatte Januvia till metformin och rosiglitazon, mot en minskning av 0, 31% hos de som fick placebo; Slutligen minskade de med 0, 59% hos patienter som tillsatte Januvia till insulin (med eller utan metformin), jämfört med en minskning på 0, 03% hos de som fick placebo.

Vad är risken för Januvia?

Bland de vanligaste biverkningarna som rapporterats med Januvia (vanligtvis observerade hos fler än 5% av patienterna) är övre luftvägsinfektioner (förkylning) och nasofaryngit (inflammation i näsa och hals). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Januvia finns i bipacksedeln. Januvia ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin eller något av övriga innehållsämnen.