Vad är Silapo?
Silapo är en injektionsvätska. Det finns tillgängligt i förfyllda sprutor innehållande 1000 till 40 000 internationella enheter (IE) av aktiv substans epoetin zeta.
Silapo är ett "biosimilar" läkemedel, vilket betyder att det liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), som innehåller en analog aktiv substans (även kallad referensmedicin). Referensmedicin för Silapo är EPREX / ERYPO, som innehåller epoetin alfa.
För mer information om biosimilar mediciner, se dokumentet tillgängligt här som innehåller en rad frågor och svar om ämnet.
Vad används Silapo för?
Silapo används för att stimulera produktionen av röda blodkroppar i följande fall:
• vid behandling av anemi (lågt antal röda blodkroppar) orsakat av kroniskt njursvikt (långvarig och progressiv minskning av njurfunktionskapaciteten) eller av andra problem som påverkar njurarna,
• vid behandling av anemi och för att minska behovet av blodtransfusioner hos vuxna patienter som får kemoterapi för vissa typer av cancer,
• Öka den mängd blod som patienter med måttlig anemi kan donera före operation, med tanke på en möjlig autotransfusion under eller efter operationen.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Silapo?
Behandling med Silapo bör startas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att hantera patienter med de medicinska tillstånd som läkemedlet är indicerat för. För patienter med njurproblem eller om man ska arbeta ska Silapo injiceras intravenöst (i en ven), medan patienter som genomgår kemoterapi ska ges subkutant (under huden). Dos, frekvens av injektioner och behandlingstiden beror på varför Silapo används och justeras enligt patientens svar. Före behandlingen ska alla patienter kontrolleras för järnnivåer för att utesluta eventuella brister. järntillskott bör administreras under hela behandlingen. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Silapo?
Ett hormon som kallas erytropoietin, som produceras av njurarna, stimulerar produktionen av röda blodkroppar i benmärgen.
Anemi orsakad av erytropoietinbrist eller ett otillräckligt svar från kroppen till erytropoietin som är naturligt närvarande kan uppträda hos patienter som genomgår kemoterapi eller med njureproblem. I sådana fall används erytropoietin för att ersätta det saknade hormonet eller för att öka antalet röda blodkroppar. Erytropoietin kan också användas före operation för att öka antalet röda blodkroppar och stödja patienten för att producera mer blod för självgivande.
Den aktiva substansen i Silapo, epoetin zeta, är en replika av humant erytropoietin och fungerar exakt som det naturliga hormonet för att stimulera röd blodkroppsproduktion. Den aktiva beståndsdelen i Silapo, epoetin zeta, produceras med "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från en cell i vilken en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att producera erytropoietin.
Hur har Silapo studerats?
Silapo har studerats för att visa dess jämförbarhet med referensmedicinen, EPREX / ERYPO, i experimentella modeller och hos människor.
Silapo, som ges genom intravenös injektion, jämfördes med referensmedicinen i två huvudstudier med 922 patienter med anemi associerad med kroniskt njursvikt och behovet av hemodialys (blodreningsteknik). Den första studien jämförde Silapos effekter med EPREX / ERYPOs effekter vid korrigering av antalet röda blodkroppar på 609 patienter över 24 veckor. Den andra studien jämförde effekterna av Silapo med EPREX / ERYPOs effekter vid upprätthållandet av antalet röda blodkroppar hos 313 patienter. Alla patienter i den andra studien hade varit på EPREX / ERYPO i minst tre månader innan de gick över till Silapo eller fortsatte EPREX / ERYPO-behandling under 12 veckor, varefter båda grupperna bytte till den andra medicinen i ytterligare 12 veckor. I båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet nivåerna av hemoglobin (ett protein innehållet i röda blodkroppar som bär syre i kroppen) uppmätt under behandlingen och dosen av administrerad epoetin.
Företaget presenterade också resultaten av en studie om effekterna av Silapo genom subkutan injektion på 261 cancerpatienter under kemoterapi.
Vilken nytta har Silapo visat under studierna?
Silapo visade sig vara lika effektiv som EPREX / ERYPO vid korrigering och upprätthållande av antalet röda blodkroppar. I korrigeringsstudien var hemoglobinnivån cirka 11, 6 g / dl under de senaste fyra veckorna i studien jämfört med ca 8, 0 g / dl förbehandling. I studien av patienter som redan behandlades med epoetin bibehölls hemoglobinnivåerna i samma utsträckning både vid administrering av Silapo och vid administrering av EPREX / ERYPO eller omkring 11, 4 g / dl. I båda studierna var dosen av administrerad epoetin likartad för båda läkemedlen.
Studien av patienter som genomgår kemoterapi visade Silapos effekt även genom subkutan injektion, med en förbättring av hemoglobinnivåer som liknar den som rapporterats i litteraturen för andra epoetiner.
Vad är risken för Silapo?
Liksom för andra läkemedel innehållande epoetin, är den vanligaste biverkningen som är förknippad med Silapo en ökning av blodtrycket som ibland kan ge upphov till symtom på encefalopati (hjärtsjukdomar) som plötslig och stabbande migränliknande huvudvärk och förvirring . Silapo kan också orsaka utslag (utbrott) av hud- och influensasymtom. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Silapo finns i bipacksedeln. Silapo ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin zeta eller något annat innehållsämne. Det ska inte heller användas i följande patienter:
• patienter som utvecklade ren erythroid aplasi (reducerad eller blockerad röd blodcellsproduktion) efter behandling med någon erytropoietin;
• patienter med högt blodtryck (högt blodtryck) ej kontrollerade
• patienter som ska genomgå operation med allvarliga kardiovaskulära problem (dvs. de som påverkar hjärtat och blodkärlen) och med en ny hjärtinfarkt eller stroke;
• Patienter som inte kan behandlas med läkemedel mot koagulationsbildning.
Silapo rekommenderas inte för subkutan injektion vid behandling av njurproblem, eftersom ytterligare studier behövs för att utesluta att det kan orsaka allergiska reaktioner.
Varför har Silapo godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Silapo på grundval av kraven i Europeiska unionen visade en jämförbar profil jämfört med EPREX / ERYPO vad gäller kvalitet, säkerhet och effekt. CHMP anser därför att fördelarna, jämfört med EPREX / ERYPO, överväger de identifierade riskerna och därför rekommenderade godkännande för försäljning av Silapo.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Silapo?
Företaget som tillverkar Silapo kommer att tillhandahålla hälso- och sjukvårdspersonal i alla medlemsstater med informationsmaterial, inklusive instruktioner om läkemedlets säkerhet.
Mer information om Silapo:
Den 18 december 2007 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till STADA Arzneimittel AG för Silapo.
Den fullständiga EPAR för Silapo finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2007
