Vad är Crixivan?
Crixivan är ett läkemedel som innehåller aktiv substans indinavir. Den är tillgänglig som vita kapslar (100, 200, 333 och 400 mg).
Vad används Crixivan för?
Crixivan är ett antiviralt läkemedel. Det indikeras i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna, ungdomar och barn som är fyra år eller äldre med human immunodeficiency virus typ 1 (HIV-1) -infektion, ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aIDS). För ungdomar och barn bör fördelarna med behandling med Crixivan övervägas noga med tanke på ökad risk för nefrolitias (njursten).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Crixivan?
Crixivan ska ges av läkare som är erfarna vid behandling av HIV-infektion. Crixivan ska användas i kombination med andra antivirala läkemedel. Standarddosen för vuxna är 800 mg var 8: e timme. När det gäller barn beror dosen på kroppsytan (beräknad utifrån barnets vikt och höjd). Kapslarna ska sväljas hela på en tom mage, med vatten, en timme före eller två timmar efter måltid. Alternativt kan Crixivan ges med en lätt, lättmjölkad måltid.
Hos vuxna kan Crixivan tas i dos 400 mg två gånger om dagen om varje dos tas med 100 mg ritonavir (annan antiviral medicin) med eller utan mat, i kombination med andra antivirala läkemedel. Användningen av Crixivan med ritonavir är baserad på begränsad bevisning. Dosen av Crixivan ska vara adekvat hos patienter som tar andra läkemedel eller har leverproblem. För att undvika risken att utveckla njurstenar behöver patienterna dricka mycket (minst 1, 5 liter vätska per dag för vuxna).
Hur arbetar Crixivan?
Den aktiva substansen i Crixivan, indinavir, är en proteashämmare. Det blockerar ett enzym som kallas proteas som är inblandat i reproduktion av HIV. Om enzymet blockeras kan viruset inte reproducera normalt och infektionen saktas ner. Tagen i kombination med andra antivirala läkemedel, reducerar Crixivan mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Crixivan botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med AIDS.
Ritonavir är en annan proteashämmare som används som en "booster". Det sänker metabolismen av indinavir, vilket ökar nivåerna av indinavir i blodet. Detta gör att en lägre dos indinavir kan användas för samma antivirala effekt.
Vilka studier har utförts på Crixivan?
Effekten av Crixivan taget utan ritonavir har studerats i tre studier med 524 HIV-infekterade patienter. Den första studien jämförde effekterna av Crixivan med zidovudin (ett annat antiviralt läkemedel) och en kombination av båda läkemedlen. De övriga två studierna jämförde Crixivan som tagits med zidovudin och didanosin eller lamivudin (andra antivirala läkemedel) med Crixivan ensam och i kombination med zidovudin och didanosin eller lamivudin. Crixivan, i kombination med stavudin och lamivudin (andra antivirala läkemedel) har också studerats hos 41 barn i åldrarna mellan fyra och 15 år. Huvudmåttet på effektivitet var hiv-nivån i patientens blod (virusbelastning) vid 24 veckor efter behandling.
Företaget presenterade också resultaten från fyra studier från den vetenskapliga litteraturen som undersökte effekterna av att ta Crixivan i kombination med ritonavir. En studie involverade 20 patienter som redan tar Crixivan utan ritonavir och tre andra studier som involverade 123 patienter som aldrig tidigare behandlats för HIV-infektion.
Vilken nytta har Crixivan visat under studierna?
Crixivan, i kombination med andra antivirala läkemedel men inte med ritonavir, var effektivare än jämförelsemedlet vid minskning av virusbelastningen. I den första studien hade ett högre antal patienter som tog Crixivan med zidovudin en 99% minskning av virusbelastningen vid 24 veckor jämfört med dem som tagit Crixivan ensam. I den andra studien hade 53% av patienterna som tagit Crixivan med två andra antivirala läkemedel en minskning av virusbelastningen på minst 99% jämfört med 20% av dem som tagit Crixivan ensam eller zidovudin och didanosin. Den tredje studien gav liknande resultat: 90% av dem som tog tre läkemedel, inklusive Crixivan, hade en virusbelastning mindre än 500 kopior / ml, jämfört med 43% av dem som tagit Crixivan ensam och 0% av de som hade tagit två antivirala läkemedel. Cirka hälften av barnen som ingår i studierna hade en virusbelastning på mindre än 50 kopior / ml efter 24 veckor att ta Crixivan tillsammans med två andra antivirala läkemedel.
Studier med Crixivan som tagits med ritonavir visade att kombinationen gav blodnivåer av indinavir som liknar Crixivans behandling utan ritonavir. Kombinationen visade sig vara effektiv i högst två år.
Vad är risken för Crixivan?
De vanligaste biverkningarna med Crixivan (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi (halsbränna), utslag, torr hud, asteni (svaghet) smakförändring (en ovanlig smak i munnen) och buksmärtor. Nephrolithiasis har visat sig vara mycket vanligt hos barn från tre års ålder. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Crixivan, se bipacksedeln.
Crixivan ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot indinavir eller något annat innehållsämne (komponenter). Crixivan ska inte användas till patienter som behandlas med något av följande läkemedel:
- läkemedel som metaboliseras på samma sätt som Crixivan och som är skadliga för höga blodnivåer;
- amiodaron (för att korrigera ett oregelbundet hjärtslag);
- terfenadin, astemizol (vanligtvis används för att behandla allergiska symptom - sådana läkemedel finns utan recept);
- cisaprid (för att behandla vissa magproblem)
- alprazolam, triazolam, midazolam tas oralt (för att behandla ångest eller svårighet att sova);
- pimozid (för att behandla psykiska sjukdomar);
- ergotinderivat (för att behandla migrän)
- simvastatin, lovastatin (för att sänka blodkolesterolnivåerna)
- rifampicin (för behandling av tuberkulos);
- St John's wort (örtmedicin som används vid behandling av depression).
Försiktighet ska tas om Crixivan tas samtidigt som andra läkemedel. Mer information finns i bipacksedeln.
Ytterligare begränsningar bör observeras när Crixivan tas tillsammans med ritonavir. Se den fullständiga listan i bipacksedeln för ritonavir.
Som med andra anti-hiv-läkemedel kan patienter som får Crixivan också ha risk för lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppsfett), osteonekros (död hos benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på infektioner orsakade av systemreaktivering). immun). Patienter med leverproblem (inklusive hepatit B eller C-infektion) kan ha ökad risk att utveckla leverskada när de behandlas med Crixivan.
Varför har Crixivan godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Crixivan i kombination med antiretrovirala nukleosidanaloger överväger riskerna vid behandling av vuxna, ungdomar och barn över fyra år med HIV-infektion 1. Kommittén rekommenderade att Crixivan skulle få godkännande för försäljning.
Ursprungligen hade Crixivan fått tillstånd "under exceptionella omständigheter", eftersom av de vetenskapliga skälen de uppgifter som var tillgängliga vid tidpunkten för godkännandet var begränsade. Eftersom företaget lämnade de begärda ytterligare upplysningarna, togs tillståndet om "exceptionella omständigheter" bort den 8 april 1998.
Mer information om Crixivan:
Den 4 oktober 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Crixivan, giltigt i hela Europeiska unionen, till Merck Sharp & Dohme Limited. Tillståndet förnyades den 4 oktober 2001 och den 4 oktober 2006.
Den fullständiga EPAR för Crixivan finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2008.
