Pioglitazon Accord

Vad är Pioglitazone Accord?

Pioglitazon Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon. Det är tillgängligt som tabletter (15, 30 och 45 mg).

Pioglitazon Accord är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Pioglitazone Accord liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Actos.

Vad används Pioglitazone Accord för?

Pioglitazon Accord är indicerat för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna (18 år eller äldre), särskilt de som är överviktiga. Det används i samband med kost och motion.

Pioglitazon Accord används ensamt för patienter för vilka metformin (annat antidiabetesmedicin) inte är adekvat.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Pioglitazon Accord?

Den rekommenderade startdosen av Pioglitazone Accord är 15 eller 30 mg en gång om dagen. Denna dos kan ökas efter en eller två veckor upp till 45 mg en gång om dagen om bättre blodsocker (socker) kontroll behövs. Pioglitazon Accord ska inte användas till patienter med dialys (en blodklareringsteknik som används vid personer med njursjukdom). Tabletten ska sväljas med vatten.

Behandling med Pioglitazon Accord bör ses över efter tre till sex månader och avbrytas hos patienter som inte har tillräckliga fördelar. I efterföljande analyser måste läkare som föreskriver det, bekräfta underhållet av fördelarna för patienterna.

Hur fungerar Pioglitazone Accord?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Pioglitazone Accord, pioglitazon, gör cellerna (fett, muskel och lever) känsligare för insulin, vilket gör att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som det producerar. Som ett resultat reduceras blodsockernivån och det bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.

Hur har Pioglitazon Accord studerats?

Eftersom Pioglitazon Accord är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att visa sin bioekvivalens till referensmedicin Actos. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.

Vilka är fördelarna med och riskerna med Pioglitazone Accord?

Eftersom Pioglitazon Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.

Varför har Pioglitazone Accord godkänts?

CHMP konstaterade att i enlighet med EU-krav har Pioglitazone Accord visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent / jämförbar med Actos. Därför ansåg CHMP att, liksom vad gäller Actos, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderade godkännande för försäljning av Pioglitazone Accord.