Vad är Tepadina?
Tepadina är ett pulver till lösning för intravenös infusion, innehållande den aktiva substansen thiotepa.
Vad används Tepadina för?
Tepadina används i kombination med kemoterapi läkemedel (läkemedel för att behandla tumörer) på två sätt:
som ett "konditionerings" (preparat) regime före transplantation av hematopoetiska stamceller (cellerna som genererar blodceller). Denna typ av transplantation används för patienter som behöver hematopoetisk cellbyte, eftersom de drabbas av hematologiska sjukdomar (t ex tumörer, inklusive leukemi) eller sjukdomar som orsakar rått blodcellsbrist (t ex thalassemi eller sicklecellanemi) );
under behandling av fasta tumörer när högdos kemoterapi krävs följt av transplantation av hematopoietiska stamceller.
Tepadina kan användas för transplantation av celler som tas från en givare och de som tas från patientens egen kropp.
Eftersom det i Europeiska unionen (EU) är antalet patienter som utsätts för denna typ av konditionering och denna transplantation låg, den 29 december 2007 förklarades Tepadina vara ett "föräldralös läkemedel" (ett läkemedel avsedda för behandling av sällsynta sjukdomar).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Tepadina?
Tepadina-behandling ska övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandlingar som utförts före en transplantation. Läkemedlet ges som en infusion i 2-4 timmar i en stor ven.
Doseringen av Tepadina beror på vilken typ av hematologisk sjukdom eller fast tumör patienten lider av, vilken typ av transplantation som ska utföras såväl som patientens kroppsytarea (beräknat på höjd och vikt). Hos vuxna varierar den dagliga dosen från 120 till 481 mg per kvadratmeter (m2) och ska administreras i upp till fem dagar före transplantation. Hos barn varierar den dagliga dosen från 125 till 350 mg / m2 och ska ges i upp till tre dagar före transplantation. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur fungerar Tepadina?
Den aktiva substansen i Tepadina, thiotepa, hör till en grupp läkemedel som kallas "alkyleringsmedel". Dessa substanser är "cytotoxiska", dvs de eliminerar celler, särskilt de som reproducerar snabbt, till exempel tumörer eller stamceller (eller stamceller), dvs celler som kan utvecklas till olika celltyper. Tepadina används tillsammans med andra droger före transplantation för att eliminera onormala celler och hematopoietiska celler som finns i patienten. Detta möjliggör transplantation av nya celler, eftersom det skapar utrymme för de nya cellerna, vilket minskar risken för avstötning.
Thiotepa har använts i Europeiska unionen sedan slutet av 1980-talet för att förbereda patienter för hematopoietisk celltransplantation.
Hur har Tepadina studerats?
Sedan thiotepa har använts i många år i EU presenterade företaget uppgifter som hämtats från den publicerade dokumentationen, inklusive 109 studier genomförda på 6 000 vuxna och 900 barn, som lider av hematologiska sjukdomar eller fasta tumörer, utsatt för celltransplantation hematopoetisk. Studierna togs i beaktande: antalet patienter med en framgångsrik transplantation, den tid det tog för att sjukdomen skulle återkomma och varaktigheten av patientens överlevnad.
Vilken nytta har Tepadina visat under studierna?
Enligt publicerade studier ger användningen av thiotepa i kombination med ett annat kemoterapeutiskt läkemedel positiva resultat vid behandling av vuxna och barn med hematologiska sjukdomar och fasta tumörer. Thiotepa hjälper till att eliminera patientens egna blodbildande celler, vilket möjliggör en effektiv transplantation av nya celler, förbättrad överlevnad och lägre risk för återkommande sjukdom.
Vilka är riskerna med Tepadina?
De vanligaste biverkningarna i samband med användning av Tepadina i kombination med andra droger är: infektioner, cytopeni (brist på celler i blodet), transplantationssjukdom mot värden (när de transplanterade cellerna attackerar kroppen), tarmdysfunktioner, hemorragisk blåsan (blödning och blåsans inflammation) och inflammation i slemhinnorna (inflammation i kroppens fuktiga ytor). För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Tepadina hos vuxna och barn, se bipacksedeln.
Tepadina får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot thiotepa eller något annat innehållsämne. Det ska inte användas till kvinnor som är gravida eller ammar. Det får inte användas tillsammans med gula febervaccinen eller vacciner som använder levande bakterier eller virus.
Varför har Tepadina godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har funnit att användningen av aktiva ingrediensen (thiotepa) av Tepadina redan har upprättats under en tid. Det betyder att det har använts i många år och att det fanns tillräcklig information om dess effektivitet och säkerhet. Utskottet beslutade att, baserat på tillgänglig offentliggjord information, Tepadinas fördelar uppväger riskerna och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning.
Mer information om Tepadina
Den 15 mars 2010 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tepadina till Adienne Srl, som gäller hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel om Tepadina, klicka här.
För fullständig EPPAR för Tepadina, klicka här. För mer information om behandling med Tepadina, läs bipacksedeln (också en del av EPAR).
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2010.
