Vad är Tasigna?
Tasigna är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nilotinib. Läkemedlet finns i ljusgula kapslar (200 mg).
Vad används Tasigna för?
Tasigna används för att behandla vuxna med kronisk myelogen leukemi (CML), en typ av vitblodcancer där granulocyter (en klass av vita blodkroppar) börjar växa ur kontroll. Det används när patienten är en "Philadelphia positiv kromosom" (Ph +), vilket innebär att en del av patientens gener har omorganiserats för att bilda en speciell kromosom, kallad Philadelphia-kromosomen, som producerar ett enzym som leder till utveckling av leukemi.
Tasigna används i den "kroniska" och "accelererade" fasen av CML. Ingen information finns tillgänglig om effekten hos patienter där sjukdomen är i "sprängkris" (en annan fas av CML).
Tasigna används till patienter som är intoleranta eller resistenta mot andra behandlingar, inklusive de som har imatinib (annan cancer mot cancer) eller när deras sjukdom inte svarar på ovanstående behandlingar.
Eftersom antalet patienter med CML är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Tasigna utsågs den 22 maj 2006 till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Tasigna?
Behandling med Tasigna bör startas av en läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av kronisk myelogen leukemi. Den rekommenderade dosen är två kapslar två gånger dagligen tills patienten rapporterar fördelar. Dosen bör minskas eller behandlingen ska stoppas om patienten har vissa biverkningar på blodet.
De två doserna måste tas med cirka 12 timmars avfall. Kapslarna sväljs hela med ett glas vatten, fasta två timmar före och en timme efter varje dos. Tasigna kan vid behov ges tillsammans med vissa andra läkemedel. Det ska användas med försiktighet till patienter med svår lever- eller hjärtproblem. För mer information, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Hur fungerar Tasigna?
Nilotinib, den aktiva substansen i Tasigna, tillhör en klass av läkemedel som kallas proteinkinashämmare. Dessa föreningar verkar genom att hämma en klass av enzymer som är kända som
proteinkinas. Nilotinib verkar genom att blockera proteinkinasen kallad "BCR-ABL" -kinas. Detta enzym produceras av leukemiska celler, vilket orsakar att det spridas okontrollerbart. Genom att blockera Bcr-Abl-kinas hjälper Tasigna till att kontrollera expansion av leukemiceller.
Hur har Tasigna studerats?
Effekterna av Tasigna testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Effektiva Tasigna undersöktes i två huvudstudier med totalt 439 CML-patienter som inte tolererade imatib eller vars sjukdom inte svarade på behandling med detta läkemedel. Tasigna har inte jämförts med någon annan behandling.
Den första studien omfattade totalt 320 patienter vars sjukdom var i "kronisk fas", varav tre fjärdedelar svarade inte längre på imatinib. Huvudmåttet av effektivitet var andelen patienter som hade ett "stort cytogenetiskt svar" (andelen vita blodkroppar hos patienter som innehöll Philadelphia-kromosomen hade fallit under 35%). Den andra studien omfattade totalt 119 patienter vars sjukdom var "accelererad", varav de fyra femtedelarna inte längre svarade på imatinib. Hans huvudsakliga effektmått var andelen patienter som hade ett "hematologiskt svar" (en återgång till den normala procentuella vita blodkroppar).
Vilken nytta har Tasigna visat under studierna?
I den kroniska fasen CML-studien hade 156 (49%) av 320 patienter ett signifikant cytogenetiskt svar, efter att ha tagit Tasigna i genomsnitt i genomsnitt 341 dagar (cirka elva månader). I den accelererade fas-CML-studien hade 50 (42%) av 119 patienter ett signifikant hematologiskt svar, efter att ha tagit Tasigna i genomsnitt i genomsnitt 202 dagar (cirka sju månader). I båda studierna hade Tasigna en liknande effekt hos båda patienter som inte tolererade imatinib och de som inte längre svarade på detta läkemedel.
Vad är risken för Tasigna?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tasigna (ses hos fler än en patient av 10) är trombocytopeni (lågt antal i blodplätträkning), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar) huvudvärk, illamående, förstoppning, diarré, utslag, klåda, trötthet (trötthet) och ökade nivåer av lipas i blodet (ett enzym som produceras av bukspottkörteln). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Tasigna, se bipacksedeln.
Tasigna ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nilotilib eller mot något av övriga innehållsämnen (komponenter).
Varför har Tasigna godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterar att även om det inte har jämförts med någon annan behandling, har Tasigna effekt visat sig tillräckligt och jämförbart med andra läkemedel av samma klass. Kommittén beslutade att fördelarna med Tasigna är större än riskerna för behandling av vuxna i kronisk och accelererad fas av Philadelphia-kromosom-positiv CML med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib. Kommittén rekommenderade att Tasigna ges godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder har vidtagits för att säkerställa säker användning av Tasigna?
Företaget som producerar Tasigna kommer att tillhandahålla ett informationspaket i varje medlemsstat till läkare och apotekare som föreskriver eller distribuerar läkemedlet. Detta paket kommer att påminna dem om hur man säkert använder Tasigna hos patienter.
Mer information om Tasigna
Den 19 november 2007 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tasigna, som gäller i hela Europeiska unionen, till Novartis Europharm Limited.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel på Tasigna, klicka här.
Den fullständiga EPAR för Tasigna finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2009
