Vad är Kadcyla - trastuzumab emtansin och vad används det för?
Kadcyla är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen trastuzumab emtansin . Det är indicerat för behandling av vuxna med avancerad eller metastatisk bröstcancer (en cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen), som tidigare behandlats med trastuzumab och en taxan (en typ av cancer mot cancer). Kadcyla kan endast användas när karcinom har visat sig "uttrycka" alltför stora mängder HER2, det vill säga när cancercellen producerar en hög mängd protein, som kallas HER2 (tillväxtfaktor för den mänskliga epidermis) på sin yta, vilket stimulerar celltillväxt själv.
Hur används Kadcyla - trastuzumab emtansin?
Kadcyla kan endast erhållas på recept och behandlingen måste ordineras av en läkare och administreras under överinseende av en vårdpersonal med erfarenhet av behandling av cancerpatienter. Den är tillgänglig som ett pulver till infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven. Den dos som ska administreras beror på patientens kroppsvikt och infusionen upprepas var tredje vecka. Om den första 90-minuters infusionen har tolererats väl kan efterföljande doser administreras som 30-minuters infusioner. Terapi kan fortsätta om inte sjukdomen eskalerar eller patienten inte längre tolererar behandlingen.
Patienterna ska övervakas för infusionsrelaterade reaktioner, inklusive rodnad, frossa och feber, under och omedelbart efter infusionen. Hos patienter som utvecklar allergiska reaktioner eller biverkningar kan din läkare behöva minska din dos eller sluta behandlingen med Kadcyla. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Kadcyla - trastuzumab emtansin?
Den aktiva substansen i Kadcyla, trastuzumab emtansin, består av två aktiva komponenter i kombination:
- trastuzumab, en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen och binda till HER2-proteinet, vilket är närvarande i stora mängder på ytan av vissa tumörceller. Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab cellerna i immunsystemet, som därefter attackerar cancercellerna. Trastuzumab blockerar också stimuleringen av tumörcelltillväxt av HER2. Ungefär en fjärdedel av bröstcancer uttrycker stora mängder HER2;
- DM1, en giftig substans som dödar celler som de försöker dela och växa. DM1 aktiveras när Kadcyla kommer in i cancercellen. Det binder till ett protein som finns i celler ("tubulin") vilket är viktigt vid bildandet av det inre "skelettet" som cellerna behöver rekonstruera när de delar sig. Genom att vidhäfta till tubulin i tumörceller blockerar DM1 bildandet av skelettet, förhindrar uppdelning och tillväxt av tumörceller.
Vilken nytta har Kadcyla - trastuzumab emtansin visat under studierna?
Kadcyla har visats signifikant sakta ner försämringen av sjukdomen och förlänga överlevnaden hos patienter med avancerad och metastatisk bröstcancer som uttrycker HER2, som tidigare behandlats med trastuzumab och en taxan. I en huvudstudie med 991 patienter överlevde individer som behandlades med Kadcyla i genomsnitt 9, 6 månader utan sjukdomsprogression jämfört med 6, 4 månader hos patienter som behandlades med två andra läkemedel mot cancer, capecitabin och lapatinib. Vidare överlevde patienter som behandlades med Kadcyla 31 månader jämfört med de 25 månader som registrerats hos patienter behandlade med capecitabin och lapatinib.
Vad är risken för Kadcyla-trastuzumab emtansin?
De vanligaste biverkningarna av Kadcyla (som kan påverka mer än 25% av patienterna) är blödningar (inklusive läckage av blod från näsan), ökade nivåer av transaminaser i blodet (leverenzymer), trötthet, muskel- och benvärk och huvudvärk. De vanligaste allvarliga biverkningarna är pyrexi (feber), trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar), kräkningar, buksmärtor, illamående, förstoppning, diarré, dyspné (andningssvårigheter) och lunginflammation (lunginflammation). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Kadcyla, se bipacksedeln.
Varför har Kadcyla-trastuzumab emtansin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Kadcyla är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP ansåg den signifikanta förbättringen av överlevnad som observerades hos patienter som behandlades med Kadcyla jämfört med standardterapi. När det gäller säkerheten för Kadcyla var biverkningarna övergripande ansedda hanterbara och den allmänna säkerhetsprofilen ansågs gynnsam i förhållande till de läkemedel som för närvarande finns tillgängliga.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Kadcyla - trastuzumab emtansin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Kadcyla används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Kadcyla, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. På grund av risken för förvirring mellan Kadcyla och Herceptin, på grund av likheten mellan namnen på de aktiva ingredienserna (trastuzumab emtansin och trastuzumab) kommer företaget att tillhandahålla informationsmaterial till alla vårdpersonal som kan använda Kadcyla eller Herceptin för att specificera vilka läkemedel De får inte användas utbytbart och att kommunicera de åtgärder som måste vidtas för att undvika terapeutiska fel.
Mer information om Kadcyla - trastuzumab emtansin
Den 15 november 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kadcyla, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Den fullständiga EPAR för Kadcyla finns på byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Kadcyla, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2013.
