Vad är Empliciti - Elotuzumab och vad används det för?
Empliciti är ett läkemedel för behandling av multipel myelom (ett benmärgscancer). Det används i kombination med två andra läkemedel (lenalidomid och dexametason) och ges till vuxna som har fått minst en tidigare cancerbehandling.
Empliciti innehåller den aktiva substansen elotuzumab.
Hur används Empliciti - Elotuzumab?
Empliciti ges genom infusion (dropp) i en ven. Behandlingen omfattar cykler om 28 dagar, med Empliciti administrerad en gång i veckan under de två första cyklerna (dag 1, 8, 15 och 22) och en gång varannan vecka i de följande cyklerna (dag 1 och 15). Dosen är 10 mg per kg kroppsvikt.
På grund av risken för infusionsreaktioner måste patienten få en preventiv behandling bestående av en antiinflammatorisk, en antihistamin och paracetamol före varje infusion. Vidare får patienten under varje 28-dagarscykel antitumörterapi med lenalidomid och dexametason.
Empliciti finns i pulverform för lösningstillverkning. Behandlingen bör startas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av multipelt myelom och läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Empliciti - Elotuzumab?
Den aktiva beståndsdelen i Empliciti, elotuzumab, är en monoklonal antikropp som aktiverar kroppens immunceller och uppmanar dem att attackera cancerceller av multipelt myelom. Genom att binda till ett protein som är närvarande på ytan av immunceller som kallas SLAMF7, tvingar det cellerna att agera mot cancer och saktar sjukdomsprogressionen i enlighet därmed.
Vidare binder elotuzumab till SLAMF7 i tumörceller, vilket gör dem mer utsatta för attacker av immunceller.
Vilken nytta har Empliciti - Elotuzumab visat under studierna?
En huvudstudie av 646 patienter med multipel myelom jämförde effekterna av administrering av Empliciti i samband med lenalidomid och dexametason med effekterna av administrering av lenalidomid och dexametason ensam. I den aktuella studien förlängde tillsatsen av Empliciti till de andra två drogerna den genomsnittliga perioden utan att sjukdomen förvärras 14, 3 månader 18, 5 månader. Dessutom var patienter som uppnådde en delvis eller total remission av deras tumör flera i kombination med Empliciti (79% av patienterna) jämfört med de två andra drogerna enbart (66% av patienterna).
Alla patienter i studien hade redan genomgått andra behandlingar, men deras sjukdom hade återkommit eller inget svar.
Vad är risken för Empliciti - Elotuzumab?
De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Empliciti (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är infusionsreaktioner (med symtom som feber och frossa), diarré, herpes zoster (smärtstillande utslag med blåsor), ont i halsen, hosta, lunginflammation (lunginfektion), förkylning, låga nivåer av vita blodkroppar och viktminskning. De flesta biverkningar är milda eller måttliga och den allvarligaste är lunginflammation. För bipacksedeln, se bipacksedeln.
Varför har Empliciti - Elotuzumab godkänts?
Huvudstudien visade att tillsatsen av Empliciti till dexametason och lenalidomid kan fördröja försämringen av multipel myelom och förbättra responsfrekvensen hos patienter med återkommande sjukdom eller som inte har svarat på tidigare behandlingar. Även om biverkningar, särskilt infektioner, har blivit vanligare med Empliciti, anses riskerna överhuvudtaget vara hanterbara.
Följaktligen beslutade byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) att Empliciti-fördelarna är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Empliciti - Elotuzumab?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Empliciti används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Empliciti, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Empliciti - Elotuzumab
Den fullständiga EPAR för Empliciti finns på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Empliciti, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
