Vad är Spherox - vad används sfäroider för autologa kondrocyter associerade med mänsklig matris?
Spherox är ett läkemedel som är angivet för reparation av knäbroskfel hos vuxna som upplever vissa symtom (som smärta och problem med att flytta knäet). Den används i fall där det drabbade området inte är större än 10 cm2.
Spherox är en typ av avancerad terapimedicin kallad en "vävnadsteknisk produkt", en typ av medicin som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att reparera, regenerera eller ersätta vävnader.
Spherox innehåller sfäroider (sfäriska aggregat) av kondrocyter, celler som finns i friskt brosk.
Hur används Spherox - sfäroider av autologa kondrocyter associerade med mänsklig matris?
Spherox finns som en suspension för implantation i knäleden. Läkemedlet är speciellt förberedd för varje enskild patient och ska ges av en kvalificerad läkare på sjukvården.
För att förbereda läkemedlet tas ett litet prov från patientens knäbrusk genom artroskopi (en typ av laparoskopi). Bruskceller odlas sedan i laboratoriet för att framställa en suspension av kondrocytsfärer. Vid artroskopi placeras läkemedlet i det skadade området av patientens brosk. Kondrocyt sferoider fäster vid brosk inom 20 minuter. Patienter som behandlas med Spherox måste följa ett specifikt rehabiliteringsprogram, som inkluderar fysioterapi, för att kondrocyt sferoider ska passa in i broskfelet.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur är Spherox - sfäroider av autologa kondrocyter associerade med mänsklig matris?
Knäbrusk kan vara skadat på grund av en olycka, till exempel fall eller skada från en sportaktivitet. Spherox innehåller sfäroider erhållna från patientens egna bruskceller. När de implanteras i patientens brosk bindas dessa sfäroider till det område som påverkas av defekten och producerar ny vävnad och därigenom reparerar knäskador
Vilken nytta har Spherox - sfäroider av autologa kondrocyter associerade med human matris visad under studierna?
Spherox har visat sig lindra patienternas symtom och förbättra knäfunktionen i två studier utförda på vuxna i åldern 18-50 år. Den viktigaste effektparametern var KOOS (knäskada och osteoartritresultatresultat), som klassificeras på en skala från 0 till 100 (där 0 indikerar de allvarligaste symptomen och 100 indikerar inga symptom). KOOS var autokalokato av patienter som bedömde svårighetsgraden av deras symtom som smärta, påverkan på det dagliga livet, fritidsaktiviteter och sportaktiviteter och livskvalitet.
I den första studien, utförd på 102 patienter, jämfördes Spherox med mikrofraktur (en typ av kirurgi som användes vid behandling av broskfel). Bruskdefekter i knäet var mellan 1 och 4 cm2 i storlek. Preliminära data från denna studie efter ett år visar att Spherox hade förbättrat poängen med 22 poäng och var lika effektiv som mikrofraktur.
Den andra studien undersökte 73 patienter med stora bruskdefekter i knäet, 4 till 10 cm². Alla dessa patienter genomgick behandling med Spherox, eftersom mikrofraktur inte rekommenderas för att reparera stora defekter. I denna studie förbättrades resultaten av Spherox-patienter med 16 poäng under det första året och ytterligare förbättringar observerades upp till tre år efter behandling.
Vilka är de risker som är förknippade med Spherox-sfäroider av autologa kondrocyter associerade med human matris?
De vanligaste biverkningarna med Spherox (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är artralgi (ledsmärta) och ledbortfall (ackumulering av vätska i knäet), vilket kan orsaka svullnad i leden. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Spherox, se bipacksedeln.
Spherox ska inte användas till patienter med generaliserad primär artros eller avancerad knä artros (tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna) och hos patienter vars ben i knäleden fortfarande växer. Det får inte heller användas för patienter som är infekterade med hepatit B, C och / eller HIV.
Varför har Spherox-sfäroider av autologa kondrocyter associerade med mänsklig matris godkänts?
Det har visats att Spherox är effektivt vid behandling av knäckbroskfel som sträcker sig i storlek från 1 till 10 cm2.
Användningen av kondrocyt sferoider som fäster vid knäbrusk möjliggör mindre invasiv operation (artroskopi). Säkerhetsprofilen ansågs acceptabel; Förväntade biverkningar kan bero på det mesta för kirurgi.
Europeiska läkemedelsmyndigheten beslutade därför att fördelarna med Spherox är större än riskerna och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning. Informationen om dess långsiktiga effekter väntar dock fortfarande.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Spheroids - Spheroider av autologa kondrocyter i samband med mänsklig matris?
Företaget som marknadsför Spherox kommer att se till att alla kirurger och andra vårdpersonal som hanterar eller använder medicinen får träningsmaterial om hur man använder och lagrar dem. Utbildningsmaterial för kirurger kommer att innehålla information om hur man tar bruskprovet, utföra operationen och följa upp patienterna. Material som används av andra vårdpersonal kommer att innehålla information om screening, provhantering och preparering av Spherox för implantation samt patientuppföljning och rekommenderad fysioterapi planering.
Företaget kommer också att fortsätta den första studien för att få mer information om Spheroxs säkerhet och långsiktig effekt. Dessutom kommer ytterligare två studier att genomföras vid implementeringen av Spherox, som bland annat kommer att undersöka konsistensen hos den färdiga produkten.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för Spherox för att användas säkert och effektivt har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Övrig information om Spherox - sfäroider av autologa kondrocyter associerade med human matris
För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Spherox, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Spherox, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
