Vad är Daptomycin Hospira och vad används det för?
Daptomycin Hospira är ett antibiotikummedicin som används för att behandla följande bakterieinfektioner:
- komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner som ligger bakom huden hos vuxna och barn i åldrarna 1 till 17 år. Termen "komplicerad" indikerar att infektionen är svår att behandla eftersom den har spridit sig till de djupa vävnader som ligger bakom huden, eftersom det kan vara nödvändigt att tillgripa kirurgisk behandling eller eftersom patienten är föremål för andra tillstånd som kan påverka behandlingen.
- Infektiv endokardit i det högra hjärtat (infektion i foder eller ventiler på högra sidan av hjärtat) orsakad av bakterien Staphylococcus aureus (S. aureus) hos vuxna. Beslutet att behandla denna infektion med Daptomycin Hospira måste ta hänsyn till graden av sannolikhet att läkemedlet effektivt motverkar infektionen och råd från en expert.
- bakterieemi (blodinfektion) orsakad av S. aureus, associerad med en av de två ovan nämnda infektionerna hos vuxna.
Daptomycin Hospira innehåller det aktiva ämnet daptomycin.
Daptomycin Hospira är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Daptomycin Hospira innehåller samma aktiva substans och fungerar på samma sätt som ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) kallad Cubicin. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Daptomycin Hospira?
Daptomycin Hospira är tillgängligt som ett pulver för beredning av en lösning för injektion eller infusion (dropp) i en ven. Hos vuxna ska Daptomycin Hospira ges av en läkare eller sjuksköterska som en 30-minuters infusion eller som en två-minuters injektion. När det gäller hud- eller mjukvävnadsinfektioner utan bakterie ska Daptomycin Hospira administreras i en dos av 4 mg per kg kroppsvikt, en gång var 24: e timme i 7-14 dagar eller tills infektionen har försvunnit. För endokardit och infektion i huden eller mjukvävnaden med bakterie är dosen 6 mg / kg var 24: e timme.
Hos barn mellan 7 och 17 år med komplicerade hud- eller mjukvävnadsinfektioner ges Daptomycin Hospira som en 30-minuters infusion, medan infusionen bör vara i spädbarn mellan 1 och 6 år 60 minuter. Hos barn förändras dosen med ålder, varierande mellan 5 och 10 mg / kg var 24: e timme i högst 14 dagar.
Varaktigheten av behandlingen beror på risken för komplikationer och officiella rekommendationer. Beroende på infektion som behandlas och antalet infektioner som finns i patienten är det möjligt att kombinera andra antibiotika med Daptomycin Hospira.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Daptomycin Hospira?
Den aktiva substansen i Daptomycin Hospira, daptomycin, är ett antibiotikum som tillhör kategorin "lipopeptider". Det kan stoppa tillväxten av vissa typer av bakterier genom att binda till membranet runt varje bakteriecell och ändra de primära funktionerna som tillåter cellen att överleva. Listan över bakterier för vilka Daptomycin Hospira är aktiv ges i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Vilken nytta har Daptomycin Hospira visat under studierna?
Studier om fördelar och risker för det verksamma ämnet i godkända användningsområden har redan utförts med referensmedicin, Cubicin, och bör inte upprepas för Daptomycin Hospira.
Som med något läkemedel har företaget tillhandahållit kvalitetsstudier av Daptomycin Hospira. Inga studier med "bioekvivalens" behövdes för att verifiera huruvida Daptomycin Hospira absorberades på liknande sätt som referensmedicin för att producera samma nivå av aktiv beståndsdel i blodet. Detta beror på att Daptomycin Hospira administreras genom infusion i en ven eller genom injektion, så den aktiva ingrediensen kommer in i blodomloppet direkt.
Eftersom Daptomycin Hospira är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinens.
Vilka är riskerna med Daptomycin Hospira?
Eftersom Daptomycin Hospira är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinens.
Varför har Daptomycin Hospira godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Daptomycin Hospira visat sig vara jämförbar med Cubicin. CHMP ansåg därför att, liksom i fallet med Cubicin, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Daptomycin Hospira i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Daptomycin Hospira?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Daptomycin Hospira har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Daptomycin Hospira
Den 22 mars 2017 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Daptomycin Hospira, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För fullständig EPAR av Daptomycin Hospira, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Daptomycin Hospira, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2017.
