Vad är Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pixantron. Den är tillgänglig som ett pulver för beredning av en infusionslösning (dropp i en ven).
Vad används Pixuvri - Pixantrone för?
Pixuvri är indicerat vid behandling av vuxna patienter med icke-Hodgkin B-celllymfom, en cancer i lymfvävnaden (en del av immunsystemet) som påverkar en typ av vit blodcell kallad "B-lymfocyt" eller "B-cell". Pixuvri används när lymfom är aggressiv och har återvänt eller inte svarat på kemoterapibehandlingar (läkemedel som används vid behandling av tumörer).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri ska ges av en läkare som har erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer och som har den utrustning och utrustning som behövs för patientövervakning.
Dosen Pixuvri beräknas utifrån patientens kroppsytor (beräknat med patientens vikt och höjd). Den rekommenderade dosen är 50 mg / m2 som ska administreras genom intravenös infusion över minst 60 minuter på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagars behandlingscykel. Pixuvri kan ges upp till högst sex cykler. Hos patienter som upplever biverkningar eller som har mycket låga blodhalt av neutrofiler (en typ av vitblodcell som bekämpar infektion) och blodplättar (komponenter som främjar blodkoagulering) kan det vara nödvändigt att minska dosen eller fördröjningen behandlingen.
Hur fungerar Pixuvri - Pixantron?
Den aktiva substansen i Pixuvri, pixantron, är en cytotoxisk medicin (ett läkemedel som kan döda celler som delar sig, såsom cancerceller) som tillhör gruppen "antracyklin". Det fungerar genom att störa det DNA som finns i cellerna, förhindrar att de producerar fler kopior av DNA och gör proteiner. Detta innebär att cancerceller i icke-Hodgkins B-celllymfom, som inte kan delas, hamnar ihjäl.
Vilka studier har utförts på Pixuvri?
Effekterna av Pixuvri testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Pixuvri har jämförts med andra kemoterapeutiska behandlingar i en huvudstudie som involverade 140 vuxna med aggressivt icke-Hodgkin B-celllymfom som tidigare hade genomgått minst två andra behandlingar och där tumören återkommit eller han hade inte svarat på behandlingen. Patienter fick sex cykler av Pixuvri eller annan godkänd cancer mot cancer vald av deras läkare.
Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter som hade svarat fullt på behandlingen.
Vilken nytta har Pixuvri visat under studierna?
Pixuvri har visats erbjuda förmåner till patienter med en aggressiv form av icke-Hodgkin B-celllymfom: 20% av patienterna svarade fullt på Pixuvri (14 av 70 patienter) jämfört med 5, 7% av patienterna som behandlades med andra läkemedel ( 4 patienter av 70).
Vad är risken för Pixuvri Zentiva?
De vanligaste biverkningarna med Pixuvri (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni, leukopeni och lymfopeni (låga koncentrationer av olika typer av vita blodkroppar), trombocytopeni (låga koncentrationer av blodplättar), anemi (låga koncentrationer av röda blodkroppar i blodet), illamående, kräkningar, huddyschromi (förändringar i hudfärg), håravfall, kromaturi (onormal urinfärgning) och asteni (svaghet). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Pixuvri, se bipacksedeln.
Pixuvri ska inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot pixantron eller något av övriga innehållsämnen. Det får inte användas till patienter med svåra leverproblem och hos patienter i vilka benmärgen producerar extremt låga blodkroppar. Patienter som behandlas med Pixuvri ska inte vaccineras med vacciner som innehåller dämpade virus (försvagat boende).
Varför har Pixuvri-Pixantrone godkänts?
CHMP konstaterade att patienter med aggressivt icke-Hodgkins B-celllymfom svarade bättre på behandling med Pixuvri än andra cancerterapier. Vidare överlevde patienter som behandlades med Pixuvri längre utan att deras sjukdom blev värre. CHMP ansåg också sjukdoms svårighetsgrad och bristen på adekvata alternativa behandlingar för patienter i vilka icke-Hodgkin B-celllymfom återkom eller svarade inte på andra kemoterapibehandlingar. Biverkningarna av medicinen är kortvariga och verkar hanterbara.
Utskottet noterade dock att det behövs mer data om fördelarna med Pixuvri hos patienter som tidigare har behandlats med rituximab (en annan ofta används medicin för att behandla lymfom). CHMP konstaterade att fördelarna med Pixuvri är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.
Pixuvri har erhållit ett "villkorligt godkännande". Detta innebär att ytterligare information om läkemedlet förväntas, särskilt om fördelarna med patienter som tidigare har behandlats med rituximab. Varje år kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten att granska eventuella nya uppgifter som kan vara tillgängliga och om så är nödvändigt kommer denna sammanfattning att uppdateras.
Vilken information väntar man fortfarande på Pixuvri?
Företaget som producerar Pixuvri kommer att genomföra en studie för att ytterligare analysera effekterna av användning av Pixuvri hos patienter som tidigare har behandlats med rituximab.
Mer information om Pixuvri - Pixantrone
Den 10 maj 2012 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pixuvri, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Pixuvri, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2012.
