Doribax - doripenem

Vad är Doribax?

Doribax är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet doripenem. Läkemedlet är tillgängligt som ett pulver till lösning för intravenös infusion (dropp i en ven).

Vad används Doribax för?

Doribax är ett antibiotikum. Det används för att behandla följande infektioner hos vuxna:

1. Nosokomial lunginflammation (en infektion i lungorna). "Nosokomial" betyder att infektionen har kontraherats på sjukhuset och innefattar lunginflammation orsakad av användning av en ventilationsanordning (en maskin som hjälper en patient att andas);
2. komplicerade infektioner i buken. "Komplicerat" betyder att infektionen är svår att behandla;
3. komplicerade urinvägsinfektioner (de strukturer som bär urin).

Innan du använder Doribax måste läkare ta hänsyn till officiella riktlinjer för användningen av antibiotika.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Doribax?

Standarddosen av Doribax är 500 mg var 8: e timme. Varje infusion varar i en timme, men för vissa patienter med lunginflammation kan fyra timmar infusioner vara nödvändiga. Behandlingen fortsätter generellt för ett antal mellan 5 och 14 dagar, beroende på typ och svårighetsgrad av infektionen och patientens svar. Eftersom läkemedlet elimineras från kroppen genom njurarna, bör dosen av Doribax minskas hos patienter som har måttliga eller svåra njurproblem.

Doribax rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av brist på data om säkerheten och effekten av läkemedlet i denna åldersgrupp.

Hur arbetar Doribax?

Den aktiva beståndsdelen i Doribax, doripenem, är ett antibiotikum som tillhör gruppen carbapenem. Substansen fungerar genom att binda till vissa typer av proteiner på ytan av bakterieceller. Detta förhindrar bakterier från att bygga väggarna som omger deras celler, vilket orsakar bakteriernas död . Listan över bakterier mot vilka Doribax är aktiv kan konsulteras i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).

Vilka studier har utförts på Doribax?

Effekterna av Doribax testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.

Doribax har testats i fem huvudstudier som jämförde Doribax med andra antibiotika:

1. två studier jämförde Doribax med piperacillin / tazobaktam eller imipenem hos totalt 979 patienter med nosokomial lunginflammation;
2. två studier jämförde Doribax med meropenem hos totalt 962 patienter med komplicerade abdominala infektioner;
3. En studie jämförde Doribax med levofloxacin hos 753 patienter med komplicerade urinvägsinfektioner.

I alla studier var huvudindikatorn för effektivitet antalet patienter vars infektion behandlades efter behandling.

Vilken fördel har Doribax visat under studierna?

Doribax har visat sig vara lika effektivt som andra antibiotika vid behandling av infektioner:

1. Titta på resultaten från de två studierna om nosokomial pneumoni totalt, 75% av patienterna som fick Doribax behandlades (195 av 260), jämfört med 72% av patienterna som tog piperacillin / tazobaktam eller imipenem (174 av 241).
2. Vid analys av resultaten från de två studierna på komplicerade abdominala infektioner behandlades 85% av patienterna som fick Doribax (275 av 325), jämfört med 84% av patienterna som fick meropenem (260 av 309).
3. I komplicerade urinvägsinfektioner behandlades 82% av patienterna som fick Doribax (230 av 280) jämfört med 83% av patienterna som fick levofloxacin (221 av 265).

Vad är risken för Doribax?

Den vanligaste biverkningen av Doribax (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Doribax, se bipacksedeln.

Doribax ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot doripenem eller andra karbapenem. Läkemedlet ska inte användas till patienter med allvarliga allergier mot andra beta-laktam-antibiotika, t.ex. penicilliner eller cefalosporiner.

Varför har Doribax godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Doribax överväger riskerna för behandling av nosokomial lunginflammation, komplicerade intra-abdominala infektioner och komplicerade urinvägsinfektioner hos vuxna. Utskottet rekommenderade att Doribax godkänns för försäljning.

Mer information om Doribax:

Den 25 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Doribax i hela Europeiska unionen till Janssen-Cilag International NV.

För hela EPAR of Doribax, klicka här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2008