Vad är Forxiga?
Forxiga är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dapagliflozin. Det är tillgängligt som tabletter (5 och 10 mg).
Vad används Forxiga för?
Forxiga används för att behandla vuxna med typ 2-diabetes.
Forxiga kan användas separat (monoterapi) när kost och motion ensam inte ger tillräcklig kontroll över glukosnivåerna i blodet hos patienter som inte tolererar metformin (annan antidiabetisk medicin).
Forxiga kan också användas som tilläggsbehandling i kombination med andra antidiabetika, inklusive insulin, när dessa läkemedel, tillsammans med kost och motion, inte ger adekvat diabeteskontroll.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Forxiga?
Den rekommenderade dosen av Forxiga är 10 mg en gång om dagen. Om Forxiga används i kombination med insulin eller läkemedel som främjar kroppens insulinproduktion, kan det vara nödvändigt att minska dosen för att minska risken för hypoglykemi (låg blodglukoskoncentration). Eftersom effekterna av Forxiga beror på njursjukdom, minskas läkemedlets effektivitet hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför rekommenderas inte användning av Forxiga hos patienter med måttlig till svår njurinsufficiens. Hos patienter med svår leverfunktion rekommenderas en startdos på 5 mg.
Hur fungerar Forxiga?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt, vilket leder till ökade nivåer av glukos i blodet.
Den aktiva substansen i Forxiga, dapagliflozin, fungerar genom att blockera ett protein i njurarna, som kallas typ 2-natriumglukostransportören (SGLT2). SGLT2 är ett protein som är ansvarigt för reabsorptionen av glukos i blodet (blodomloppet) från urinen, när blodet filtreras genom njurarna. Genom att blockera verkan av SGLT2 inducerar Forxiga elimineringen av mer glukos genom urinen och följaktligen reduktionen av glukoskoncentrationen i blodet.
Vilka studier har utförts på Forxiga?
Effekterna av Forxiga testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Forxiga som används som monoterapi jämfördes med placebo (en dummybehandling) i två studier med 840 patienter. En tredje studie jämförde Forxiga med en sulfonylurea (glipizid), båda ges i kombination med metformin hos 814 patienter. Fyra andra studier jämförde Forxiga med placebo, i form av tilläggsbehandling i kombination med metformin, en sulfonylurea (glimepirid), en tiazolidindion eller insulin hos 2 370 patienter.
I alla studier var huvudmåttet av effektivitet nivån i blodet av ett ämne som heter glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen.
Vilken nytta har Forxiga visat under studierna?
Forxiga var effektivare än placebo för att minska HbA1-nivåerna när de användes både som monoterapi och i kombination med andra antidiabetika. Används som monoterapi i en dos av 10 mg, minskade Forxiga HbA1c-nivåer med 0, 66% mer än placebo efter 24 veckor. I kombination med andra antidiabetika har Forxiga 10 mg minskat HbA1c nivåer med 0, 54-0, 68% mer än placebo efter 24 veckor.
Jämfört med sulfonylurinbehandling har Forxiga visat åtminstone samma effekt: båda läkemedlen har resulterat i en minskning av HbA1c-halterna på 0, 52% efter 52 veckor.
Vad är risken för Forxiga?
Den vanligaste biverkningen av Forxiga (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi när den ges i kombination med en sulfonylurea eller insulin. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Forxiga, se bipacksedeln.
Forxiga ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot dapaglifozin eller något annat innehållsämne.
Varför har Forxiga godkänts?
CHMP konstaterade att Forxiga har visat sig vara effektivt för att minska blodsockernivån hos patienter med typ 2-diabetes, vare sig de används som monoterapi eller i kombination med andra antidiabetika med olika mekanismer. Dessutom har andra positiva effekter observerats hos patienter som behandlats med Forxiga inklusive en viktminskning och en minskning av blodtrycket.
Ofta observerade biverkningar, såsom en ökning av infektioner i könsorganet och i mindre utsträckning urinvägarna (infektion i de strukturer som bär urin), var relaterade till läkemedlets verkningssätt och anses vara hanterbara . Hos patienter som behandlades med Forxiga observerades ett lägre men högre antal fall av blåsor, bröst och prostatacancer jämfört med placebogruppen. Men inga skillnader uppstod mellan grupperna när alla typer av cancer övervägdes. Vidare fann de prekliniska studierna som undersökte risken för tumörstart med Forxiga ingen sådan risk. Utskottet rekommenderade att ytterligare studier genomförs för att ytterligare undersöka denna fråga. CHMP konstaterade att Forxiga förmåner är större än riskerna och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning.
Mer information om Forxiga
Den 12 november 2012 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Forxiga, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga EPAR-versionen av Forxiga, se byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Forxiga, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2012.
