Vad är Nymusa?
Nymusa är en infusionsvätska (dropp i en ven) innehållande aktiv ingrediens koffeinkitrat (20 mg / ml). Lösningen kan också tas oralt.
Vad används Nymusa för?
Nymusa används vid behandling av primär apné hos prematura barn. I den nyfödda är apné uppehållande av andning i över 20 sekunder; "primärt" betyder det faktum att det inte har någon uppenbar orsak. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Eftersom antalet prematura barn med primär apné är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Nymusa utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 februari 2003.
Hur används Nymusa?
Behandling med Nymusa bör endast startas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla nyfödda som behöver intensivvård. Behandling med läkemedlet ska endast utföras i en neonatal intensivvårdsenhet som är lämpligt utrustad för övervakning av barnet.
Behandlingen börjar med en dos av 20 mg per kg kroppsvikt, som ska administreras på en gång genom långsam infusion i 30 minuter. Efter 24 timmar är det möjligt att starta den dagliga administreringen av en underhållsdos på 5 mg per kg kroppsvikt, genom långsam infusion i 10 minuter eller genom munnen genom ett nasogastriskt rör (ett rör som sätts in i näsan och når magen) .
Om det behövs kan läkaren övervaka blodets nivå av koffein i den lilla, eventuellt korrigera dosen. Läkaren slutar behandling med Nymusa efter fem till sju på varandra följande dagar utan apné.
Hur fungerar Nymusa?
I prematura barn är apné på grund av ofullständig utveckling av hjärncentren som ansvarar för andning. Den aktiva ingrediensen i Nymusa, koffeinkitrat, är en stimulans av nervsystemet. Koffeincitrat är en "antagonist" av adenosin, ett ämne som blockerar aktiviteten hos vissa delar av hjärnan, inklusive den som styr andningen. I fallet med apné fungerar koffeincitrat genom att blockera receptorerna till vilka adenosin normalt binder, vilket reducerar effekten av adenosin och stimulerar hjärnan för att återaktivera andning.
Vilka studier har utförts på Nymusa?
Eftersom koffeinkitrat har använts länge i för tidiga spädbarn presenterade företaget data från den vetenskapliga litteraturen. I en publicerad studie av 85 för tidiga barn med flera apnéepisoder jämfördes koffeinkitrat med placebo (en dummybehandling). Huvudmåttet på effektivitet var baserat på minskningen till minst hälften av det dagliga antalet apnéepisoder under tio dagar.
En storskalig studie som publicerades jämförde koffeinkitrat med placebo vid behandling av apnéfödda prematura barn i 2006. Studien undersökte varaktigheten av barnets överlevnad och förekomsten eller frånvaron av neurologiska handikapp efter 18 månader.
I en publicerad granskning av fem studier jämfördes koffein och teofyllin (en annan stimulant) med placebo i 192 prematura barn med apné. Den viktigaste effektparametern var antalet patienter utan "terapeutiskt misslyckande", förstått som misslyckande med att halvera de apniska episoderna, eller behöva tillgripa assisterad andning eller barnets död.
Vilken nytta har Nymusa visat under studierna?
Koffeincitrat var effektivare än placebo vid behandling av apné hos prematura barn. På 6 dagar av 10 var koffeincitrat effektivare än placebo för att minska antalet apniska episoder med minst hälften. Dessutom var antalet nyfödda behandlade med koffeinkitrat större och de spenderades åtminstone åtta dagar utan apniska episoder, 22% av barn behandlade med koffeinkitrat jämfört med ingen nyfödda behandlade med placebo.
I en stor publicerad studie dog 46% av placebobehandlade spädbarn (431 av 932) eller drabbades av neurologiska handikapp, jämfört med 40% av barn behandlade med koffeinkitrat (377 av 937).
I granskningen av de fem studierna såg färre behandlingsfel hos barn behandlade med koffein eller teofyllin än hos dem som behandlades med placebo.
Vad är risken för Nymusa?
De vanligaste biverkningarna i samband med koffeinkitrat (dvs hos 1 till 10 patienter i 100) är flebit (inflammation i en ven) vid infusionsstället och inflammation på platsen. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med koffeinkitrat, se bipacksedeln.
Nymusa ska inte användas till spädbarn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot koffeincitrat eller något av övriga innehållsämnen.
Varför godkändes Nymusa?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Nymusa överstiger riskerna vid behandling av primärapné hos prematura barn och rekommenderade att ett godkännande för försäljning av Nymusa skulle ges.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Nymusa?
Företaget som producerar Nymusa har åtagit sig att i samförstånd med medlemsstaterna utarbeta ett kort som ska publiceras i de intensivvårdsenheter där läkemedlet kommer att användas. detta kort innehåller information om hur Nymusa administreras, doser, behovet av att övervaka nivåerna av koffein i plasma och de biverkningar som kan uppstå under
behandling.
Mer information om Nymusa:
Den 02 juli 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till Chiesi Farmaceutical SpA för Nymusa, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel på Nymusa, klicka här.
För hela EPAR för Nymusa, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2009.
