Vad används NovoEight - turoctocog alfa och vad används det för?
NovoEight är ett läkemedel som innehåller aktiv substans turoctocog alfa . Det används vid behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili A (en medfödd koagulationsstörning orsakad av en faktor VIII-brist). NovoEight kan användas både på kort och lång sikt.
Hur används NovoEight - turoctocog alfa?
NovoEight kan endast erhållas på recept och behandlingen måste startas under överinseende av en läkare som specialiserat sig på behandling av hemofili. NovoEight är tillgängligt som ett pulver och lösningsmedel som vid blandning bildar en lösning för injektion i en ven. Behandlingens dos och varaktighet varierar beroende på om läkemedlet används för att behandla eller förhindra blödning och bero på hemofiliens svårighetsgrad, blödans omfattning och plats och patientens hälsotillstånd. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR). Patienter eller vårdgivare kan ges eller ges NovoEight hemma efter att ha fått lämpliga instruktioner. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar NovoEight - turoctocog alfa?
Patienter med hemofili A är födda med en faktor VIII-brist, vilket medför blodproppsproblem, bland annat blödning från led, muskler eller inre organ. Den aktiva substansen i NovoEight, turoctocog alfa, fungerar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII, som främjar blodkoagulering. NovoEight används för att korrigera faktor VIII-bristen genom att ersätta den saknade faktor VIII för att ge tillfällig kontroll över koagulationsstörningen. Turoctocog alfa produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från hamsterceller där en gen (DNA) har införts som tillåter dem att framställa substansen.
Vilken nytta har NovoEight - turoctocog alfa visat under studierna?
NovoEight har visat sig vara effektivt för att förebygga och behandla blödande händelser i två huvudstudier med totalt 213 hemofili A-patienter. Ingen av studierna jämförde NovoEight med andra läkemedel. Under den första studien av 150 patienter från 12 års ålder rapporterades i genomsnitt 5, 55 blödande händelser per år hos ungdomar som behandlades med NovoEight för att förhindra blödning jämfört med 6, 68 rapporterade blödande händelser per år i genomsnitt hos vuxna. Används vid behandling av spontana blödningsepisoder, bedömdes NovoEight som "utmärkt" eller "bra" för att hantera 403 blödande händelser av 499. Vidare löste 89, 4% av blödningsepisoderna efter 1-2 behandlingar med NovoEight. Under den andra studien av 63 barn under 12 år registrerades i genomsnitt 5, 33 blödande händelser per år hos patienter behandlade med NovoEight. NovoEight bedömdes "utmärkt" eller "bra" vid behandling av 116 av 126 blödningsepisoder. Vidare löste 95, 2% av blödningsepisoderna efter 1-2 behandlingar med NovoEight.
Vad är risken för NovoEight - turoctocog alfa?
De vanligaste biverkningarna med NovoEight (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) är ökade leverenzym och reaktioner på injektionsstället. Överkänslighetsreaktioner (allergiska) har iakttagits sällan och kan i vissa fall utvecklas till allvarliga allergiska reaktioner. Vissa patienter kan utveckla faktor VIII-hämmare, vilka är antikroppar (proteiner) som kroppens immunsystem producerar mot faktor VIII och som gör läkemedlet ineffektivt, vilket leder till förlust av kontroll över blödning. I dessa fall rekommenderas att du kontaktar ett centrum som är specialiserat på behandling av hemofili. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med NovoEight, se bipacksedeln. NovoEight ska inte användas till personer som är allergiska mot hamsterproteiner. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har NovoEight - turoctocog alfa godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med NovoEight är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP konstaterade att effekten av NovoEight vid behandling och förebyggande av blödande händelser har visats och att läkemedlet ger effekter liknande dem som observerats med andra faktor VIII-ersättningsprodukter. Säkerhetsprofilen för NovoEight ansågs också likna den för andra faktor VIII-ersättningsprodukter.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av NovoEight-turoctocog alfa?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att NovoEight används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Tafinlar, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om NovoEight - turoctocog alfa
Den 13 november 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NovoEight, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om NovoEight-behandlingen, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2013.
