Vad är Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva är ett läkemedel som innehåller aktiv substans raloxifenhydroklorid. Det finns tillgängligt som vita ovala tabletter (60 mg).
Raloxifene Teva är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Raloxifene Teva liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), som heter Evista.
Vad används Raloxifene Teva för?
Raloxifene Teva används för behandling och förebyggande av osteoporos (en sjukdom som gör benen bräcklig) hos kvinnor efter klimakteriet. Raloxifen Teva har visat sig väsentligt minska ryggradsfrakturerna (i ryggraden), men inte i höften.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Raloxifene Teva?
Den rekommenderade dosen för vuxna kvinnor och äldre kvinnor är en tablett om dagen med måltider eller mellan måltiderna. Patienter får ges kalcium- och vitamin D-tillägg om kostintaget är otillräckligt. Raloxifene Teva är avsedd för långvarig användning.
Hur fungerar Raloxifene Teva?
Osteoporos uppträder när nytt ben inte produceras i tillräcklig mängd för att ersätta det som är naturligt konsumerat. Benen blir progressivt tunn och ömtålig och mer benägen att bryta (frakturer). Osteoporos är vanligare hos postmenopausala kvinnor när halterna av kvinnliga östrogenhormon minskar: östrogen saktar bennedbrytningen och gör det mindre benäget att spricka.
Den aktiva substansen i Raloxifene Teva, raloxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM). Raloxifen verkar som en "agonist" av östrogenreceptorn (ett ämne som stimulerar östrogenreceptorn) i vissa vävnader i kroppen. Raloxifen har samma effekt som östrogen i benet, men har ingen effekt på bröstet eller livmodern.
Vilka studier har utförts på Raloxifene Teva?
Patientstudier var begränsade till test för att fastställa att den var bioekvivalent med referensmedicin som heter Evista. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Raloxifene Teva?
Eftersom Raloxifene Teva är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinens.
Varför har Raloxifene Teva godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Raloxifene Teva visats ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Evista. Därför är det CHMP: s uppfattning att fördelarna, som i Evista fall, överväger de identifierade riskerna. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av Raloxifene Teva.
Mer information om Raloxifene Teva
Den 29 april 2010 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma BV ett godkännande för försäljning av Raloxifene Teva, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
Den fullständiga EPAR för Raloxifene Teva finns här. För mer information om behandling med Raloxifene Teva, läs bipacksedeln (också en del av EPAR).
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2010.
