Vad är Neupro?
Neupro är en rad transdermala fläckar (dvs. baserat på principen att administrera läkemedlet genom huden). Varje plåster släpper 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg av den aktiva beståndsdelen
rotigotin i portföljen.
Vad används Neupro för?
Neupro används för att behandla symtomen på följande sjukdomar hos vuxna:
Parkinsons sjukdom. Neupro används som monoterapi vid tidigt skede av sjukdomen eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel som används i Parkinsons sjukdom), vid något skede av sjukdomen, inklusive de terminala delarna när levodopa börjar förlora sin effektivitet.
• måttligt till svårt rastlöst ben syndrom, en sjukdom där patienten upplever ett okontrollerbart behov av att flytta hans lemmar för att dämpa en obekväm, smärtsam eller onormal kroppsförmåga, vanligtvis på natten. Neupro används där det inte går att identifiera den specifika orsaken till sjukdomen.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Neupro?
Neupro appliceras en gång om dagen, ungefär samma tid varje dag. Plåstret ska appliceras på ren, torr och intakt hud, i överensstämmelse med buken (mage), lår, höfter, höfter, axlar eller överarm. Plåstret förblir i kontakt med huden i 24 timmar och ersätts därefter av en ny plåster placerad på en annan plats. Undvik återanvändning på samma administreringsplats i 14 dagar.
I början av Parkinsons sjukdom är initialdosen 2 mg / 24 timmar; dosen ökas varje vecka med 2 mg / 24 timmar tills en effektiv dos uppnås eller upp till högst 8 mg / 24 timmar. Hos de flesta patienter uppnås effektiv dos inom tre eller fyra veckor.
För patienter som startar behandling ges ett specialförpackning som innehåller fyra olika doser. Om medicinen inte är tillräcklig för att kontrollera sjukdomen, kan byte till ett annat liknande läkemedel vara till nytta. Vid ett avancerat stadium av sjukdomen är initialdosen 4 mg / 24 h, ökad sedan varje vecka med 2 mg / 24 h tills en effektiv dos uppnås eller högst 16 mg / 24 h. Tillämpningen av vissa doser kan kräva mer än en plåster. För rastlidssyndrom är initialdosen 1 mg / 24 h. Beroende på patientens svar kan dosen ökas varje vecka med 1 mg / 24 timmar tills en effektiv dos uppnås eller upp till högst 3 mg / 24 timmar. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas av en läkare var sjätte månad.
Hur fungerar Neupro?
Den aktiva substansen i Neupro, rotigotin, är en dopaminagonist, vilket betyder att den efterliknar dopaminens verkan. Dopamin är ett ämne som är ansvarigt för överföringen av meddelanden, som ingår i hjärndistrikt som styr rörelse och samordning. Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar dopaminproducerande celler dö, vilket resulterar i en minskning av mängden dopamin närvarande i hjärnan. Patienterna förlorar därför förmågan att kontrollera sina rörelser på ett tillförlitligt sätt. Genom huden överför Neupro en konstant mängd rotigotin i blodet. Rotigotin stimulerar därefter hjärnan som dopamin, vilket möjliggör för patienter att kontrollera sina rörelser och minimera tecken och symtom på Parkinsons sjukdom, inklusive styvhet och långsamma rörelser.
I Restless Legs Syndrome är det inte helt känt hur rotigotin fungerar. Detta syndrom antas bero på problem relaterade till hur dopamin fungerar i hjärnan, vilket kan förbättras med hjälp av rigotina.
Hur har Neupro studerats?
Effekten av Neupro vid behandling av tidiga stadier av Parkinsons sjukdom har undersökts
i två studier med totalt 830 patienter. Studierna mättes de erhållna värdena före och efter behandlingen i ett standardformulär som heter Unified Parkinsons sjukdomsklassificering (UPDRS, klinisk referensskala för kvantifiering av motorisk funktionsnedsättning och funktionell förlust i Parkinsons sjukdom). En förbättring på 20% i efterbehandlingsresultatet togs som en indikator på de fördelar som kunde anses vara relevanta för patienterna. I den första studien jämfördes Neupros effekt jämfört med placebo (en dummybehandling), medan den i den andra studien jämfördes med ropinirol (annan dopaminagonist) och placebo. I det avancerade skedet av sjukdomen studerades Neupro i två studier med totalt 842 patienter. Effektivitetsmåttet var intervallets längd inom en dag då patienterna kände sig "of play" (för många symptom på Parkinsons sjukdom för att kunna leva normalt). I den första studien jämfördes effekten av två olika doser Neupro jämfört med placebo. I den andra studien var jämförelsen med pramipexol (annan dopaminagonist) och placebo.
För rastlidssyndrom observerades Neupro i två huvudstudier med totalt 963 patienter med måttligt till svårt syndrom. Läkemedlets effektivitet i doser på 0, 5 till 3 mg / 24 h jämfördes med placebo. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen av symtomen mellan studiens start och efter sex månaders behandling med en konstant dos, uppmätt som en funktion av två kliniska referensskalaer.
Vilken nytta har Neupro visat under studierna?
Neupro var effektivare än placebo vid behandling av Parkinsons sjukdom. I den inledande fasen av sjukdomen visade de poäng som erhölls i UPDRS med Neupro en förbättring jämfört med placebo. Det var en förbättring av 20% hos 48-52% av patienterna som behandlades med Neupro och hos 19-30% av de som behandlades med placebo. Neupro var mindre effektivt än ropinirol: en förbättring på 20% observerades hos 68% av patienterna som behandlades med ropinirol. Vid avancerad sjukdom upplevde patienter som behandlades med Neupro en större minskning av intervallet "out of play" än de som behandlades med placebo (en minskning med 2, 1-2, 7 timmar med Neupro jämfört med 0, 9 med placebo ). Minskningen med pramipexol var 2, 8 timmar.
För rastlösa benssyndrom rapporterade patienter som fick doser av Neupro från 1 till 3 mg / 24 timmar en mer markant förbättring än de som fick placebo i de två studierna som utfördes, vilket detekterades av båda referens vågar.
Vad är risken för Neuro?
De vanligaste biverkningarna som ses hos Neupro hos patienter med Parkinsons sjukdom (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnighet, yrsel, illamående och reaktioner på applikationsstället, såsom hudirritation och brännande. Hos patienter med rastlös benssyndrom är de vanligaste biverkningarna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) illamående, reaktioner vid appliceringsstället, trötthet och huvudvärk. För att begränsa hudreaktioner är det viktigt att följa instruktionerna för användning av plåstret. Dåsighet kan äventyra patientens körförmåga. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Neupro finns i bipacksedeln.
Neupro ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rotigotin eller någon av komponenterna. Neupro-förstärkningsskiktet innehåller aluminium. För att undvika hudbrännskador måste Neupro avlägsnas om patienten måste genomgå en kärnmagnetisk resonans (MRI) eller kardioversion (en process som återställer normal hjärtrytm). För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Neupro godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beslutat att fördelar Neupro vid symptomatisk behandling av måttligt till allvarligt idiopatisk benssyndrom hos vuxna patienter och för behandling av tecken och symptom på idiopatisk Parkinsons sjukdom är överlägsen till dess risker.
Utskottet rekommenderade därför att Neupro skulle få godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Neupro?
Företaget som producerar Neupro utför en undersökning av några av biverkningarna av medicinen som finns med liknande läkemedel (sömnattacker och utveckling av hårdvävnad i hjärtklaffarna).
Övrig information om Neupro:
Den 15 februari 2006 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Neupro till Schwarz Pharma Ltd., som är giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga EPAR för Neupro finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07 - 2008
