Vad är Hizentra - Mänsklig normal immunoglobulin (SCIg)?
Hizentra är en lösning som ska injiceras under huden. Den innehåller det aktiva ämnet human normal immunoglobulin (200 mg / ml).
Vad används Hizentra för - Mänsklig normal immunoglobulin (SCIg)?
Hizentra är indicerat hos patienter vars blod inte innehåller tillräcklig mängd antikroppar (proteiner som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar), även kända som immunoglobuliner. Det används för behandling av följande tillstånd:
- primär immunbrist sjukdomar (PID, observerad hos patienter med oförmåga från födseln för att producera ett tillräckligt antal antikroppar);
- låga halter av antikroppar i blodet hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (en form av cancer som påverkar en typ av vit blodcell) eller med myelom (en tumör som påverkar en annan typ av vitblodcell) och de kontrakta frekventa infektionerna.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Hizentra - Mänsklig normal immunoglobulin (SCIg)?
Behandling med Hizentra bör startas av en läkare eller sjuksköterskaxpert vid vård av patienter med nedsatt immunförsvar. Men även patienterna själva (eller vårdgivarna) kan administrera läkemedlet efter att ha fått instruktioner att göra det och efter den första övervakningen. Hizentra ska administreras genom subkutan infusion (dvs. genom en injektion som utförs mycket långsamt under huden) på platser som buken, låret, överarm och höft. Vanligtvis ges injektionen en gång i veckan för att administrera en månadsdos på ca 2-4 ml per kg kroppsvikt men dosen och frekvensen av injektionen beror på patientens kroppsvikt och kan anpassas till baserat på svaret. Vid behandlingens början kan läkaren besluta att administrera en initialdos på 1-2, 5 ml / kg.
Hur fungerar Hizentra - Normalt humant immunoglobulin (SCIg)?
Den aktiva substansen i Hizentra, humant normalt immunoglobulin, är ett mycket renat protein extraherat från humant plasma (en komponent i blod). Det innehåller immunoglobulin G (IgG), vilket är en typ av antikropp. IgG har använts som medicin sedan 1980-talet och utför en omfattande aktivitet mot organismer som orsakar infektioner. Hizentra hjälper till att återställa onormalt låga IgG-nivåer i patientens blod och återvänder dem till normala nivåer.
Vilka studier har utförts på Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg)?
Eftersom normal human immunoglobulin har använts under en viss tid vid behandling av dessa sjukdomar och i enlighet med gällande riktlinjer studerades Hizentra i en huvudstudie med 51 patienter med PID som tidigare behandlats med immunoglobulin människa i minst sex månader. Hizentra har ges till dessa patienter varje vecka i 28 veckor. Huvudmåttet på effektivitet var jämförelsen mellan de lägsta IgG-nivåerna (refererade till som "basala nivåer") observerade under behandling med Hizentra och de lägsta nivåerna som registrerades under föregående immunoglobulinbehandling.
Vilken nytta har Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) visat under studierna?
De lägsta IgG-nivåer som observerades vid behandling med Hizentra (genomsnittlig baslinjenivå på 8, 1 g per liter) var jämförbara med de som identifierades under föregående immunoglobulinbehandling.
Vilka är riskerna med Hizentra - Mänsklig normal immunoglobulin (SCIg)?
Biverkningar kan uppträda ibland, såsom frysningar, huvudvärk, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi (ledsmärta), lågt blodtryck och mild till måttlig ryggvärk. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Hizentra, se bipacksedeln. Hizentra ska inte användas till patienter som kan vara allergiska mot normalt humant immunoglobulin eller någon av de andra ämnena. Det får inte användas till patienter med hyperprolinemi (en genetisk störning som orsakar förhöjda nivåer av aminosyran prolin i blodet). Det får inte injiceras i ett blodkärl (en ven eller en artär).
Varför har Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) godkänts?
CHMP noterade att Hizentra, som ges varje vecka med injektioner som också kan utföras hemma, kan förebygga allvarliga bakterieinfektioner hos patienter med PID och att biverkningarna inte är frekventa eller svåra. Han bestämde sig därför för att Hizentras förmåner är större än riskerna och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning.
Övrig information om Hizentra - humant normalt immunoglobulin (SCIg)
Den 14 april 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hizentra till CSL Behring GmbH, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas. För mer information om behandling med Hizentra, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2011.
