Vad används Iclusig - ponatinib och vad används det för?
Iclusig är ett cancermedicin som innehåller aktiv substans ponatinib . Det används för att behandla vuxna patienter med följande typer av leukemi (cancer i vita blodkroppar):
- kronisk myelogen leukemi (CML) i sina olika faser: kronisk, accelererad och blast;
- akut lymfoblastisk leukemi (ALL) hos patienter med "Philadelphia positiv kromosom" (Ph +). Ph + -uttrycket innebär att vissa patientgener har omorganiserat sig för att bilda en speciell kromosom, som kallas exakt "Philadelphia-kromosom", som bestämmer utvecklingen av leukemi. Philadelphia-kromosomen finns hos vissa patienter med ALL och är närvarande i de flesta CML-patienter.
Iclusig används inte hos patienter som inte kan tolerera eller som inte svarar på terapi med andra läkemedel mot cancer i samma klass, dvs dasatinib eller (för patienter med CML) nilotinib, och hos vilken efterföljande behandling med imatinib (annan cancer mot cancer ) anses inte lämpligt. Det används också för patienter med en genetisk mutation som kallas "T315I-mutationen", vilket gör dem resistenta mot behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib. Eftersom antalet patienter med CML och ALL är låg anses sjukdomen vara "sällsynta" och Iclusig kvalificerades som "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 2 februari 2010.
Hur används Iclusig-ponatinib?
Iclusig kan endast erhållas på recept och behandlingen ska startas av en läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med leukemi. Iclusig finns som tabletter (15 mg och 45 mg). Den rekommenderade dosen är 45 mg en gång om dagen. Behandlingen måste fortsätt tills sjukdomen fortskrider eller tills patienten inte längre tolererar medicinen. Iclusig kan leda till blodproppar eller blockeringar i artärerna och i venerna: läkare måste ta hänsyn till hjärtförhållandena och patienternas cirkulation innan behandlingen påbörjas och samtidigt. Patienter måste behandlas på lämpligt sätt om problem uppstår. Om patienten klagar över några biverkningar kan det vara nödvändigt att minska dosen eller stoppa administreringen. Om ett blockage utvecklas i en artär eller ven är det nödvändigt att omedelbart stoppa behandlingen. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Iclusig - ponatinib?
Ponatinib, den aktiva substansen i Iclusig, tillhör en klass av läkemedel som kallas tyrosinkinashämmare. Dessa föreningar verkar genom att hämma en klass av enzymer kända som tyrosinkinas. Ponatinib arbetar genom att blockera ett tyrosinkinas som kallas Bcr-Abl. Enzymet återfinns i vissa receptorer på ytan av leukemiska celler, där det hjälper till att stimulera celler att dela okontrollerbart. Genom att blockera Bcr-Abl hjälper Iclusig till att kontrollera tillväxten och spridningen av leukemiceller.
Vilken nytta har Iclusig-ponatinib visat under studierna?
Iclusig undersöktes i en huvudstudie med 449 patienter med CML eller Ph + ALL som var intoleranta eller resistenta mot behandling med dasatinib eller nilotinib, eller som presenterade en T315I-mutation. Under studien jämfördes inte Iclusig med någon annan behandling. Responsen på behandlingen utvärderades genom mätning av andelen patienter som hade ett "viktigt hematologiskt svar" (när antalet vita blodkroppar återgår till normala eller när det inte finns något tecken på leukemi) eller ett "stort cytogenetiskt svar" (när andelen vita blodkroppar som innehåller Philadelphia-kromosomen faller under 35%). Resultaten av studien visade att Iclusig-terapi resulterade i kliniskt relevanta svar i alla patientgrupper:
- bland patienter med kronisk fas-CML hade ungefär 54% (144 av 267) ett viktigt cytogenetiskt svar;
- bland patienter med accelerationsfas-CML hade cirka 58% (48 av 83) ett viktigt hematologiskt svar;
- bland patienter med CML i blastfas hade omkring 31% (19 av 62) ett viktigt hematologiskt svar;
- bland patienter med Ph + ALL i accelererad fas hade cirka 41% (13 av 32) ett viktigt hematologiskt svar.
Vad är risken för Iclusig-ponatinib?
De vanligaste biverkningarna med Iclusig (som kan påverka fler än 1 av 100 personer) är pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), buksmärta (magont), pyrexi (feber), anemi (lågt antal röda blodkroppar i blodet) febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar i samband med feber), reducerade blodplättnivåer (komponenter som främjar blodkoagulering) och neutrofiler (en typ av vita blodkroppar), hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), diarré, dyspné (svårighet av andning), ökade nivåer av lipas (ett enzym) och pankytopeni (lågt totalt antal blodkroppar). De vanligaste biverkningarna av något slag (som kan påverka fler än 2 av 10 personer) är nedsatta blodplättsnivåer, utslag, torr hud och buksmärta. För fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats med Iclusig, se bipacksedeln.
Varför har Iclusig-ponatinib godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Iclusig är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU. CHMP noterade att Iclusig var effektivt hos patienter med CML eller Ph + ALL för vilka begränsade behandlingsalternativ var tillgängliga. När det gäller säkerhet var de oönskade effekterna med Iclusig i stort sett liknande de hos andra tyrosinkinashämmare och mestadels hanterbara med dosminskning eller uppskjutande av samma dosadministration. Risken för problem (inklusive hjärtsjukdomar och stroke) som orsakas av blodproppar eller blockeringar i artärer eller vener kan minskas genom att man kontrollerar och behandlar de samtidiga tillstånden, såsom högt blodtryck och högt kolesterol både före och under behandling .
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Iclusig-ponatinib?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Iclusig används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Iclusig, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Iclusig - ponatinib
Den 1 juli 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Iclusig, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Iclusig, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2014.
