Vad är Procoralan?
Procoralan är en laxfärgad tablett (avlång, 5 mg, triangulär, 7, 5 mg) som ska tas i munnen. Den aktiva substansen är ivabradin i doser om 5 och 7, 5 mg.
Vad används Procoralan för?
Procoralan används vid symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris (smärta i bröstet, allamandibula och den efterföljande fysiska ansträngningen, på grund av problem i blodflödet till hjärtat). Procoralan används för patienter med normal sinusrytm (hjärtfrekvens) som inte kan behandlas eller som inte kan tolerera beta-blockerarbehandling (ett annat läkemedel för att behandla angina).
Läkemedlet kan endast ges på recept.
Hur används Procoralan?
Procoralan ska tas i munnen under måltiden två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen.
Den rekommenderade startdosen är 5 mg två gånger dagligen. Hos patienter över 75 år är det möjligt att börja med en dos på 2, 5 mg upp till 5 mg dosen. Efter 3-4 veckors behandling kan dosen ökas till 7, 5 mg två gånger om dagen, beroende på individuellt svar.
Hur arbetar Procoralan?
Symptomen på angina (smärta i bröstet, armen eller käften) beror på otillräcklig tillförsel av syrgas i hjärtat. I kronisk stabil angina uppstår dessa symtom vid fysisk ansträngning. Procoralan är ett läkemedel som selektivt minskar hjärtfrekvensen. Den aktiva ingrediensen i medicinen, ivabradin, verkar genom att hämma lf-kanalerna eller de specialiserade cellerna i sinusnoden, den naturliga pacemakern som styr hjärtens sammandragningar och reglerar hjärtfrekvensen. När kanalerna blockeras minskar hjärtfrekvensen, hjärtat fungerar mindre och kräver därför mindre syrgas. Procoralan verkar därför genom att minska eller förebygga symptomen på angina.
Hur studerades Procoralan?
Procoralan har varit föremål för fyra 3 eller 4 månaders kliniska studier med totalt 3 222 patienter, varav 2 168 av vilka behandlades med Procoralan. Läkemedlet har jämförts med placebo (en dummybehandling), atenolol eller amlodipin (andra antidepressiva läkemedel
angina). Läkemedlet har också studerats som en tilläggsbehandling hos patienter som tar amlodipin samtidigt. Effektiviteten bedömdes primärt genom fysiska test, till exempel för att mäta hur mycket rörelse patienten kunde göra innan angina uppstod.
Vilka fördelar har Procoralan avslöjat under dina studier?
Procoralan var signifikant bättre än placebo i ökad motståndskraft mot ansträngning och lika effektiv som atenolol och amlodipin. Tillägget av Procoralan till amlodipinbehandling visade ingen ytterligare fördel.
Vilka är riskerna med Procoralan?
Den vanligaste bieffekten, som uppträdde hos över en av 10 patienter, utgörs av lysande fenomen eller "fosfener" (tillfällig ljusförmåga i det visuella området). Andra biverkningar är suddig syn, bradykardi (mycket låg hjärtfrekvens), oregelbunden hjärtslag, huvudvärk (vanligtvis under den första behandlingsmånaden) och yrsel. För fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats med Procoralan, se bipacksedeln.
Procoralan ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ivabradin eller något av övriga innehållsämnen, hos patienter med en vilopulsfrekvens på mindre än 60 slag per minut, hos patienter med mycket lågt blodtryck hos drabbade patienter från olika hjärtproblem (kardiogen chock, hjärtrytmstörningar, hjärtinfarkt, hjärtsvikt), hos patienter med svåra leverproblem och hos gravida eller ammande patienter. För komplett lista över begränsningar, se paketet.
Varför har Procoralan godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Procoralan visade tillräcklig anti-anginaffekt och en acceptabel säkerhetsprofil som en alternativ behandling för patienter som lider av kronisk stabil angina pectoris med normal sinusrytm som inte kan vara behandlade med beta-blockerare. CHMP ansåg att förmånerna är riskjusterade och rekommenderade därför att det fick godkännande för försäljning.
Mer information om Procoralan:
Den 25 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen Les Laboratoires Servier godkännandet för försäljning av Procoralan som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Procoralan-utvärderingen (EPAR), klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: mars 2006
