Vad är Palonosetron Accord och vad används det för?
Palonosetron Accord är ett läkemedel som används för att förebygga illamående och kräkningar i samband med kemoterapi (cancer mot cancer). Det används för vuxna och barn som är 1 år eller äldre som får kemoterapi med läkemedel vars potential att orsaka illamående och kräkningar är hög (såsom cisplatin) eller måttlig (såsom cyklofosfamid, doxorubicin eller karboplatin).
Palonosetron Accord innehåller den aktiva substansen palonosetron. Det är ett "generiskt läkemedel". Detta betyder att Palonosetron Accord liknar ett "referensmedicin" som redan är auktoriserat i Europeiska unionen (EU) kallad Aloxi. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Palonosetron Accord?
Palonosetron Accord ska endast ges före kemoterapi. Det är tillgängligt som en lösning för injektion eller infusion i en ven (dropp) och bör ges av en sjukvårdspersonal ca 30 minuter före kemoterapi. Den rekommenderade dosen hos vuxna är 250 mikrogram, injicerad i en ven över 30 sekunder. För att öka effektiviteten kan det ges med kortikosteroid (annan typ av läkemedel som kan användas för att förebygga illamående och kräkningar). Hos barn ska lösningen administreras som infusion i en ven i 15 minuter vid en dos av 20 mikrogram per kg kroppsvikt.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Palonosetron Accord?
Den aktiva substansen i Palonosetron Accord, palonosetron, är en "antagonist av 5HT3", dvs det förhindrar en kemisk substans i kroppen, kallad 5-hydroxytryptamin (5HT, även känd som serotonin), från bindning till 5HT3-receptorer i tarmen. När 5HT binder till dessa receptorer orsakar det vanligtvis illamående och kräkningar. Genom att blockera dessa receptorer förhindrar Palonosetron Accord illamående och kräkningar som ofta uppstår efter kemoterapi.
Vilken nytta har Palonosetron Accord visat under studierna?
Företaget presenterade data om palonosetron från den vetenskapliga litteraturen. Inga ytterligare studier behövdes eftersom Palonosetron Accord är ett generiskt läkemedel ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, Aloxi.
Vad är risken för Palonosetron Accord?
Eftersom Palonosetron Accord är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinens.
Varför har Palonosetron Accord godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Palonosetron Accord visat sig vara jämförbart med Aloxi. Därför ansåg CHMP att fördelarna, som i fallet med Aloxi, överväger de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Palonosetron Accord i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Palonosetron Accord?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Palonosetron Accord används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Palonosetron Accord, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Palonosetron Accord
För den fullständiga EPAR-versionen av Palonosetron Accord, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter.
För mer information om behandling med Palonosetron Accord, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
