Vad är Conbriza?
Conbriza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen bazedoxifen. Läkemedlet finns som vita, kapselformade tabletter (20 mg).
Vad används Conbriza för?
Conbriza används för behandling av osteoporos (en sjukdom som gör benen bräcklig) hos postmenopausala kvinnor. Det är indicerat för kvinnor som riskerar benfrakturer. Conbriza har visat sig väsentligt minska frakturer i ryggraden (ryggrad) men inte femorala (höft) frakturer. Läkemedlet kan endast erhållas på recept .
Hur används Conbriza?
Den rekommenderade dosen av Conbriza är en tablett en gång om dagen. Tabletten kan tas när som helst på dagen, med eller utan mat. Patienterna bör också ta kalcium- och vitamin D-tillskott om kosten intaget är otillräckligt. Conbriza ska användas med försiktighet hos kvinnor med svåra njurproblem. Användning av Conbriza hos kvinnor med leverproblem rekommenderas inte.
Hur arbetar Conbriza?
Osteoporos uppträder när nytt ben inte produceras i tillräcklig mängd för att ersätta det som är naturligt konsumerat. Benen blir progressivt tunn och ömtålig och mer benägen att bryta (frakturer). Osteoporos är vanligare hos postmenopausala kvinnor när halterna av kvinnliga östrogenhormon minskar: östrogen saktar bennedbrytningen och gör det mindre benäget att spricka.
Den aktiva substansen i Conbriza, bazedoxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM). Bazedoxifen verkar som en "agonist" av östrogenreceptorn (dvs ett ämne som stimulerar östrogenreceptorn) i vissa vävnader i kroppen. Bazedoxifen har samma effekt som östrogen på ben.
Vilka studier har utförts på Conbriza?
Effekterna av Conbriza testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Conbriza jämfördes med raloxifen (ett annat läkemedel som används för att behandla osteoporos) och med placebo (en dummybehandling) i en huvudstudie med 7 500 kvinnor i
post-klimakteriet som påverkas av osteoporos. Alla kvinnor som deltar i studien fick också kalcium- och vitamin D-tillskott. Huvudmåttet på effektivitet var antalet nya ryggradsbrott i tre år.
Conbriza jämfördes också med raloxifen och en placebo i en annan huvudstudie där 1, 583 postmenopausala kvinnor ansågs vara utsatta för osteoporos. Kvinnorna behandlades i två år och fick kalciumtillskott. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen av bentätheten (mätning av benstyrkan) i ryggraden efter en tvåårig behandling.
Vilken nytta har Conbriza visat under studierna?
I den första studien var Conbriza effektivare än placebo för att minska antalet nya ryggradsfrakturer. Efter tre år rapporterade 2% av patienterna behandlade med Conbriza (35 av 1 724) nya frakturer jämfört med 4% av de som behandlades med placebo (59 av 1 741). En mer signifikant skillnad hittades i kvinnors undergrupp vid ökad risk för frakturer före studien. Conbriza var inte effektivt för att minska antalet icke-vertebrala frakturer. I den andra studien var Conbriza effektivare än placebo för att bibehålla bentätheten i ryggraden. Efter två år var den genomsnittliga bentätheten nästan oförändrad hos kvinnor som tog Conbriza, men hos kvinnor behandlade med placebo reducerades den med mer än 1%. I båda huvudstudierna var effekterna av Conbriza liknade de för raloxifen.
Vad är risken för Conbriza?
De vanligaste biverkningarna som ses med Conbriza (ses hos fler än 1 av 10 patienter)
de är heta blinkar och muskelspasmer. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Conbriza finns i bipacksedeln. Conbriza ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bazedoxifen eller något annat ämne i läkemedlet. Det får inte användas för kvinnor som har haft problem med venös tromboembolism, såsom djup venetrombos (DVT), lungemboli (blodpropp i lungorna) och retinal venös trombos (blodpropp i ögat). Det får inte användas för kvinnor med oförklarlig livmoderblödning.
Conbriza kan endast användas i postmenopausala kvinnor, så det ska inte användas till kvinnor som fortfarande kan bli gravida.
Varför har Conbriza godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Conbriza överväger riskerna vid behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för frakturer. Kommittén rekommenderade att Conbriza skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Conbriza:
Den 17 april 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Wyeth Europa Ltd för Conbriza.
För hela EPAR för Conbriza klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
