Vad är Karvea?
Karvea är ett läkemedel som innehåller aktiv substans irbesartan, tillgänglig som vita, ovala tabletter (75, 150 och 300 mg).
Vad används Karvea för?
Karvea används för patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck). Uttrycket "väsentligt" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak. Karvea används också för att behandla njursjukdom hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes). Användning av Karvea rekommenderas inte till patienter under 18 år, eftersom det saknas information om säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Karvea?
Karvea ska tas i munnen, med eller utan mat. Den vanliga rekommenderade dosen är 150 mg en gång om dagen. Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt, kan dosen ökas till 300 mg per dag, eller andra läkemedel kan tillsättas för högt blodtryck, såsom hydroklortiazid. En startdos på 75 mg kan användas till patienter som genomgår hemodialys (en blodrensningsteknik) eller hos patienter över 75 år.
Hos hypertensiva patienter med typ 2-diabetes är Karvea associerad med andra behandlingar för högt blodtryck. Behandlingen börjar med en dos av 150 mg en gång om dagen, vilket oftast ökas upp till 300 mg en gång om dagen.
Hur jobbar Karvea?
Den aktiva substansen i Karvea, irbesartan, är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som smalnar blodkärlen). Genom att blockera receptorerna till vilka angiotensin II normalt fäster blockerar irbesartan hormonets effekt, vilket gör att blodkärlen kan utvidgas. Detta medför en minskning av blodtrycket och minskar riskerna för högt blodtryck, såsom stroke.
Vilka studier har utförts på Karvea?
Karvea studerades initialt i 11 försök för att utvärdera dess effekt i blodtryck. Karvea jämfördes med placebo (en dummybehandling) hos en grupp av 712 patienter och med andra läkemedel för högt blodtryck (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter. Användningen av läkemedlet analyserades också i kombination med hydroklortiazid hos 1 736 patienter. Det viktigaste effektindexet var baserat på minskningen av diastoliskt blodtryck (blodtrycket uppmätt i intervallet mellan två hjärtslag).
För behandling av njursjukdom har Karvea studerats i två stora studier med totalt 2 326 patienter med typ 2-diabetes. Karvea har använts i minst två år. En studie betraktade markörer av njurskador, vilket mätade eventuell frisättning av proteinalbumin i urinen genom njurarna. Den andra studien syftade till att verifiera huruvida Karvea bidragit till att förlänga den tid som krävs för att fördubbla kreatininnivåerna i patienternas blod (kreatinin är en markör för njursjukdom) fram till behovet av dialys eller transplantation njure eller tills patientens död. I denna studie jämfördes Karvea med placebo och med amlodipin.
Vilken nytta har Karvea visat under studierna?
I blodtryckstudier var Karvea effektivare än placebo vid minskning av det diastoliska blodtrycket och visade liknande effekter på andra läkemedel för högt blodtryck. Används i kombination med hydroklortiazid, de två läkemedlen visade en ytterligare effekt.
I den första njursjukdomsstudien var Karvea effektivare än placebo för att minska risken för njurskador mätt baserat på proteinutskiljning. I den andra njursjukdomsstudien minskade Karvea den relativa risken att fördubbla blodkreatininnivåerna, att behöva tillgripa njurtransplantation eller risken för död under studien med 20% jämfört med placebo. Det var en relativ riskreduktion på 23% jämfört med amlodipin. Den största fördelen var effekten på blodkreatininnivåer.
Vad är risken för Karvea?
De vanligaste biverkningarna av Karvea (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är svimmelhet, illamående eller kräkningar, trötthet (trötthet) och ökade nivåer av kreatinkinas i blodet (ett enzym i musklerna). Dessutom rapporterade mer än en av 100 patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom följande biverkningar: hyperkalemi (höga nivåer av kalium i blodet), ortostatisk yrsel (stående), muskuloskeletala (gemensamma) smärta och ortostatisk hypotension (lågt blodtryck vid stående). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Karvea, se bipacksedeln.
Karvea ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot irbesartan eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader. Rekommenderas inte för användning under de tre första månaderna av graviditeten.
Varför godkändes Karvea?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Karveas fördelar är större än riskerna för behandling av essentiell hypertoni och för behandling av njursjukdom hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes mellitus. rekommenderade godkännande för försäljning av Karvea.
Mer information om Karvea:
Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen Karvea ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. För försäljningstillståndet förnyades den 27 augusti 2002 och den 27 augusti 2007.
För den fullständiga EPAR-versionen av Karvea, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009
