Vad är Cinqaero - Reslizumab och vad används det för?
Cinqaero är ett läkemedel för behandling av astma som används för en viss typ av astma hos vuxna, känd som eosinofil astma. Det används som en tilläggsbehandling hos vuxna patienter med svår astma som inte kontrolleras adekvat av kortikosteroider vid höga doser som administreras genom inandning och associeras med ett annat läkemedel som används för att förebygga astma. Läkemedlet innehåller aktiv substans reslizumab.
Hur används Cinqaero - Reslizumab?
Cinqaero kan endast erhållas på recept och måste ordineras av läkare som har erfarenhet av behandling av eosinofil astma. Den är tillgänglig som koncentrat för beredning av en infusionslösning (dropp) i en ven. Den rekommenderade dosen är 3 mg för varje kg kroppsvikt. Infusionen ska ges en gång varannan vecka tills patienten anses vara till nytta och läkarna bör utvärdera minst en gång per år om behandlingen ska fortsätta. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Cinqaero - Reslizumab?
Den eosinofila astmasymtomatiken är förknippad med en överdriven närvaro av eosinofiler, en typ av vit blodcell, i blodet och i lungslemhinnan. Den aktiva substansen i Cinqaero, reslizumab, är en monoklonal antikropp avsedd att binda till ett ämne som heter interleukin-5, vilket stimulerar eosinofils tillväxt och aktivitet. Genom att binda till interleukin-5 och blockera sin aktivitet reducerar Cinquaero antalet eosinofiler i blodet och lungorna. Detta hjälper till att minska inflammation, vilket resulterar i minskad astmaattack och förbättrade symtom.
Vilken nytta har Cinqaero - Reslizumab visat under studierna?
Cinqaero-fördelarna har visats i två huvudstudier som involverar 953 patienter med eosinofil astma som inte kontrolleras adekvat av inhalerade kortikosteroider och andra astmaläkemedel som används för förebyggande av sjukdomar. Cinqaero jämfördes med placebo (en dummyinfusion), båda ges var 4: e vecka i ett år. Huvudmåttet på effektivitet var baserat på antalet astmaattacker (exacerbationer) under behandlingen. Astmaanfall observerades hos 32% av patienterna (151 av 477) behandlade med Cinqaero jämfört med 50% (237 av 476) av de som behandlades med placebo. Bevis på förbättring av lungfunktion och astmasymtom samt en minskning av antalet eosinofiler i blodet hos patienter behandlade med Cinqaero framkom också. Övriga stödjande uppgifter angav att förmånen behölls i upp till två år.
Vilka är riskerna med Cinqaero - Reslizumab?
Den vanligaste biverkningen av Cinqaero (som kan påverka cirka 2 av 100 personer) är en ökning av nivåerna av enzymet creatinfosfokinas i blodet (en indikation på eventuell muskelskada). Anafylaktiska reaktioner (allvarlig allergi) kan påverka färre än 1 av 100 personer.
För fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats med Cinqaero, se bipacksedeln.
Varför har Cinqaero - Reslizumab godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Cinqaero är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Minskningen av astmaattacker och förbättrad lungfunktion observerad med Cinqaero har ansetts vara kliniskt relevanta, särskilt för patienter som inte kan kontrolleras adekvat med höga doser av inhalerade kortikosteroider och ett annat läkemedel som används för att förebygga 'astma. Sammantaget tolererades läkemedlet väl och åtgärder infördes för att kontrollera och hantera riskerna.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Cinqaero - Reslizumab?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Cinqaero har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Cinqaero - Reslizumab
För den fullständiga EPAR-versionen av Cinqaero, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Cinqaero-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
