Vad är PegIntron?
PegIntron är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2b. Det är tillgängligt som pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning och i en förfylld penna för engångsbruk, innehållande 50, 80, 100, 120 eller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b för 0, 5 ml.
Vad används PegIntron för?
PegIntron är indicerat för behandling av vuxna patienter med hepatit C (en leverinfektion och orsakad av hepatit C-viruset) av kronisk typ (långvarig). PegIntron används för patienter som fortfarande har god leverfunktion men som visar tecken på sjukdomen (ökade transaminaser [leverenzym] och närvaro av markörer för infektion i blodet, såsom virus-RNA eller antikroppar mot viruset). Det kan användas till patienter som också lider av hiv (humant immunbristvirus). Den optimala användningen av PegIntron är i kombination med ribavirin (ett antiviralt läkemedel). Denna kombination är indicerad både hos behandlingsnaiva patienter (dvs aldrig tidigare behandlad) och hos patienter i vilka en tidigare terapi innefattande någon typ av interferon alfa, med eller utan ribavirin, inte har svarat. PegIntron kan användas separat (monoterapi) om patienten är intolerant eller inte kan ta ribavirin.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används PegIntron?
PegIntron-behandling bör startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med hepatit C. PegIntron ska ges som en subkutan injektion (under huden) en gång i veckan. Vid monoterapi är dosen 0, 5 eller 1 mikrogram per kg kroppsvikt per vecka, medan dosen i kombination med ribavirin är 1, 5 mikrogram per kilo per vecka. Varaktigheten av behandlingen beror på patientens tillstånd och sitt svar på behandlingen och kan variera från 24 veckor till ett år. Vid biverkningar kan det vara nödvändigt att justera dosen. För mer information om doseringen, se produktresumén, som också ingår i EPAR.
PegIntron bör förvaras i kylskåp (2 ° C-8 ° C).
Hur fungerar PegIntron?
Den aktiva substansen i PegIntron, peginterferon alfa-2b, tillhör gruppen "interferoner". Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa till att hantera attacker som virusinfektioner. Verkningsmekanismen för alfa-interferoner i virussjukdomar är inte
fortfarande helt känd; Det antages dock att de fungerar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar immunsvaret, det vill säga försvaret av organismen). Alfa-interferoner kan också stoppa spridningen av virus.
Peginterferon alfa-2b liknar interferon alfa-2b, som redan är tillgänglig i Europeiska unionen (EU) under namnet IntronA. I medicinen PegIntron var "pegylerad" interferon alfa-2b (dvs. belagd med en kemikalie som kallas "polyetylenglykol"). Detta gör det möjligt att sakta ner elimineringstiden för ämnet från kroppen och därför att administrera läkemedlet mindre ofta. Den interferon alfa-2b som ingår i PegIntron produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det vill säga erhålls från en bakterie i vilken en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att producera interferon. Utbytesinterferon fungerar som naturligt producerad interferon alfa.
Hur har PegIntron studerats?
Användningen av PegIntron monoterapi hos patienter med kronisk hepatit C har undersökts i en studie av 1 244 vuxna med behandlingsnaiv. PegIntron som användes en gång i veckan i 48 veckor (0, 5, 1 eller 1, 5 mikrogram / kg) jämfördes med interferon alfa-2b ges i 3 miljoner internationella enheter (IE) tre gånger i veckan. Användningen av PegIntron med ribavirin har studerats i över 48 veckor hos 1 500 behandlingsnaiva patienter. I denna studie jämfördes två system: PegIntron i kombination med ribavirin och interferon alfa-2b i kombination med ribavirin. Två andra studier undersökte användningen av PegIntron i kombination med ribavirin hos 565 patienter även med HIV och i en ytterligare studie observerades användningen av denna kombination hos 1 354 patienter i vilka en tidigare inkluderad behandling av interferon alfa (pegylerad eller icke-pegylerad) hade inte svarat eller i vilken sjukdomen hade återkommit efter behandlingen.
Huvudmåttet av effektivitet var koncentrationen av hepatit C-RNA-virus närvarande i blodet före och under behandlingen såväl som under kontrollperioden efter 24 veckor.
Vilken nytta har PegIntron visat under studierna?
I den första studien var PegIntron effektivare än interferon alfa-2b. Antalet patienter utan virus-RNA som cirkulerades efter 24 veckors behandling var högre bland patienter behandlade med PegIntron än de som behandlades med interferon alfa-2b: 46% av patienterna som fick PegIntron i 1, 5 mikrogram / kg / vecka jämfört med 24% av patienterna som tog komparatorn.
Kombinationen av ribavirin med PegIntron (en injektion per vecka på 1, 5 mikrogram / kg) var effektivare än kombinationen med interferon alfa-2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan): i slutet av studien hade svarat på behandling en större antal patienter (65% jämfört med 54%).
Kombinationen av PegIntron med ribavirin var också effektiv vid behandling av hepatit C hos patienter med samtidig HIV-infektion. I studien involverade patienter som inte svarat på tidigare behandling svarade omkring en femtedel på behandling med PegIntron i kombination med ribavirin.
Vad är risken för PegIntron?
Biverkningar med PegIntron (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner, viktnedgång, depression, irritabilitet, sömnlöshet, ångest, koncentrationsbesvär, känslomässig instabilitet (humörsvängningar), huvudvärk, torr mun torr mun), dyspné (andningssvårigheter), faryngit (ont i halsen), hosta, kräkningar, illamående, buksmärta, diarré, anorexi (aptitlöshet), alopeci (håravfall), klåda, torr hud, utslag, muskelsmärta, artralgi (ledvärk), muskuloskeletala smärta (smärta i muskler och ben), inflammation på injektionsstället, reaktion på injektionsstället (smärta och rodnad), yrsel, trötthet, frossa, feber, influensaliknande symtom och asteni (svaghet). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med PegIntron, se bipacksedeln.
PegIntron ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot interferon eller andra ingredienser i läkemedlet. PegIntron ska inte ges till:
- patienter med en historia av allvarlig hjärtsjukdom
- patienter med allvarliga medicinska tillstånd
- patienter som lider av autoimmun sjukdom (en sjukdom där kroppen attackerar sina egna strukturer);
- patienter med svåra leverproblem
- patienter med sköldkörtelsjukdom, om inte kontrollerad
- patienter med epilepsi eller andra problem som påverkar centrala nervsystemet
- HIV-patienter med tecken på allvarlig leversjukdom.
I kombination med ribavirin ska PegIntron inte användas till patienter med njureproblem.
För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.
Varför har PegIntron godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med PegIntron är större än riskerna för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C, som har förhöjda transaminasnivåer utan hepatisk dekompensation och som är positiva för HCV- Serum eller anti-HCV RNA, inklusive kliniskt stabila HIV-naiva behandlingspatienter. Kommittén rekommenderade därför att godkännandet för försäljning av PegIntron beviljades.
Övrig information om PegIntron:
Den 25 maj 2000 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av PegIntron, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till SP Europe. För försäljningstillståndet förnyades den 25 maj 2005.
Den fullständiga EPAR för PegIntron finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2007.
