Edistride - Dapagliflozin

Vad är Edistride - Dapagliflozin används för och vad används det för?

Edistride är ett läkemedel som är indicerat för behandling av vuxna med typ 2-diabetes.

Edistride kan användas separat (monoterapi) när diet och motion ensam inte ger tillräcklig kontroll över blodsockernivåerna hos patienter som inte tolererar metformin (annan antidiabetisk medicin).

Edistride kan också användas som tilläggsbehandling i kombination med andra antidiabetika, inklusive insulin, när dessa läkemedel, tillsammans med kost och motion, inte ger adekvat diabeteskontroll.

Edistride innehåller den aktiva substansen dapagliflozin. Detta läkemedel är detsamma som Forxiga, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Tillverkaren av Forxiga har accepterat att dess vetenskapliga data kan användas för Edistride ("informerat samtycke").

Hur används Edistride - Dapagliflozin?

Edistride är tillgängligt som tabletter (5 och 10 mg) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade dosen är 10 mg en gång om dagen. Om Edistride används i kombination med insulin eller läkemedel som främjar kroppens insulinproduktion, kan det vara nödvändigt att minska dosen för att minska risken för hypoglykemi (låg blodglukoskoncentration). Eftersom Edistrids effekter beror på njurfunktionen, reduceras läkemedlets effektivitet hos patienter med nedsatt njurfunktion. Användningen av Edistride rekommenderas därför inte till patienter med måttlig eller svår njursvikt. Hos patienter med svår leverfunktion rekommenderas en startdos på 5 mg.

Hur fungerar Edistride - Dapagliflozin?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt, vilket leder till ökade nivåer av glukos i blodet.

Den aktiva substansen i Edistride, dapagliflozin, fungerar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas typ 2-natriumglukostransportören (SGLT2). SGLT2 är ett protein som är ansvarigt för reabsorptionen av glukos i blodet (blodomloppet) från urinen, när blodet filtreras genom njurarna. Genom att blockera verkan av SGLT2 inducerar Edistride elimineringen av mer glukos genom urinen och följaktligen reduktionen av glukoskoncentrationen i blodet.

Vilken nytta har Edistride - Dapagliflozin visat under studierna?

Edistrid som används som monoterapi jämfördes med placebo (en dummybehandling) i två studier med 840 patienter med typ 2-diabetes. En tredje studie jämförde Edistride med en sulfonylurea (glipizid), både administrerad i kombination med metformin hos 814 patienter. Fyra andra studier jämförde Edistride med placebo, i form av tilläggsbehandling i kombination med metformin, en sulfonylurea (glimepirid), en tiazolidindion eller insulin hos 2 370 patienter. I alla studier var huvudmåttet av effektivitet nivån i blodet av ett ämne som heter glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen.

Edistride var effektivare än placebo för att minska HbA1c-nivåerna när de användes både som monoterapi och i kombination med andra antidiabetika. Används som monoterapi i en dos av 10 mg, reducerade Edistride HbA1c-nivåer med 0, 66% mer än placebo efter 24 veckor. I kombination med andra antidiabetika har Edistride 10 mg minskat HbA1c-halterna med 0, 54-0, 68% mer än placebo efter 24 veckor.

Jämfört med sulfonylurinbehandling har Edistride visat åtminstone samma effekt: båda drogerna resulterade i en minskning av HbA1c-nivåerna med 0, 52% efter 52 veckor.

Vad är risken för Edistride - Dapagliflozin?

Den vanligaste biverkningen av Edistride (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi när den ges i kombination med en sulfonylurea eller insulin. För fullständig lista över biverkningar och begränsningar av Edistride, se bipacksedeln.

Varför har Edistride - Dapagliflozin godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Edistride är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.

CHMP konstaterade att Edistride har visat sig vara effektivt för att minska blodsockernivån hos patienter med typ 2-diabetes, vare sig de används som monoterapi eller i kombination med andra antidiabetika med olika mekanismer. Vidare har andra fördelaktiga effekter observerats inklusive viktminskning och en minskning av blodtrycket.

Ofta observerade biverkningar, såsom en ökning av infektioner i könsorganet och i mindre utsträckning urinvägarna (infektion i de strukturer som bär urin), var relaterade till läkemedlets verkningssätt och anses vara hanterbara . Ett lågt men högre antal fall av blåsor, bröst och prostatacancer observerades hos patienter som behandlades med edistrid än i placebogruppen. Men inga skillnader uppstod mellan grupperna när alla typer av cancer övervägdes. Vidare mötte inte prekliniska studier som undersökt risken för cancer med Edistride denna risk. Utskottet rekommenderade att ytterligare studier genomförs för att ytterligare undersöka denna fråga.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Edistride - Dapagliflozin?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Edistride används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Edistride, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.