Vad är Skilarence och vad används det för? Dimetylfumarat?
Skilarence är ett läkemedel som används för att behandla plack psoriasis, en sjukdom som orsakar förtjockning, rodnad och inflammation i delar av huden med skaliga fläckar. Det används till patienter med måttlig eller svår sjukdom, för vilka behandlingar som appliceras direkt på huden inte är tillräckligt effektiva.
Skilarence innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat
Hur används Skilarence - Dimetylfumarat?
Skilarence kan endast erhållas på recept och bör användas under överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis.
Skilarence finns som tabletter (30 och 120 mg). Startdosen är 30 mg en gång om dagen och ökas varje vecka enligt schemat som anges i bipacksedeln tills psoriasis börjar regress eller tills patienten tar maximal dos på 240 mg tre gånger om dagen . Tabletten ska sväljas hela under eller omedelbart efter en måltid. När psoriasis är under kontroll kan läkaren minska dosen.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Skilarence - Dimetylfumarat?
Psoriasis beror på överdriven aktivitet av kroppens immunförsvar (försvar). Den aktiva beståndsdelen i Skilarence, dimetylfumarat, minskar immunsystemets aktivitet. Det anses att agera på T-lymfocyter (en typ av vit blodcell som ingår i immunsystemet) för att förhindra att celler producerar ämnen som orsakar inflammation och orsakar psoriasis.
Vilken fördel har Skilarence - Dimetylfumarat visat under studierna?
En huvudstudie av 704 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis fann att Skilarence var effektivare än placebo (en dummybehandling) vid behandling av sjukdomen och hade samma effekt som Fumaderm (en psoriasismedicin innehållande dimetylfumarat och monoetylfumarat) . Huvudmåttet på effektivitet var andelen patienter som uppnådde en minskning av 75% av poängen i förhållande till sjukdoms svårighetsgraden. Efter 16 veckors behandling uppnådde 37% av patienterna som tog Skilarence denna minskning, jämfört med 15% av de som fick placebo och 40% av dem som tog Fumaderm.
Vilka är riskerna med Skilarence - Dimethylfumarate?
De vanligaste biverkningarna av Skilarence (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är effekter på matsmältningssystemet (diarré, uppblåst mage, magont och illamående), rodnad (rodnad i huden) och låga halter av lymfocyter (typ vita blodkroppar) eller vita blodkroppar i allmänhet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Skilarence, se bipacksedeln.
Skilarence får inte användas till patienter som har svåra matsmältnings-, lever- eller njurproblem. Det får inte heller användas av kvinnor som är gravida eller ammar.
Varför har Skilarence - Dimetylfumarat godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Skilarvens förmåner är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP ansåg att huvudstudien hade visat Skilarence på kort sikt Vidare visar studier som publicerats med liknande läkemedel att effekten upprätthålls med fortsatt användning. Biverkningar är för det mesta lätta eller måttliga. Eftersom Skilarence minskar immunsystemets aktivitet finns risk för allvarliga infektioner, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, hjärninfektion); Denna risk kan dock minimeras genom periodisk analys av antalet vita blodkroppar och vid behov avbrott i behandlingen.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Skilarence - Dimethylfumarate?
Företaget som säljer Skilarence kommer att tillhandahålla informationsmaterial till vårdpersonal om risken för allvarliga infektioner, inklusive PML, och hur man minimerar risken.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Skilarence har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Skilarence - Dimethylfumarate
För fullständig EPAR-version av Skilarence, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Skilarence, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
