Vad är Ratiograstim?
Ratiograstim är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven). Innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Ratiograstim är ett "biosimilar" läkemedel, vilket betyder att det liknar en biologisk medicin som redan är godkänd i Europeiska unionen (EU), som innehåller samma aktiva substans (även kallat referensmedicinen). Referensmedicin för Ratiograstim är Neupogen. För mer information om biosimilar mediciner, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Ratiograstim för?
Ratiograstim används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande situationer:
- för att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vitblodcell) och incidensen av febernutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som genomgår kemoterapi (behandling av en tumör) cytotoxisk (cellförstörare);
- att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgsceller före en transplantation av samma (som hos vissa leukemiska patienter) om de är utsatta för långvarig allvarlig neutropeni
- att öka neutrofilnivåerna och minska risken för infektion hos patienter med neutropeni som har tidigare haft allvarliga och upprepade infektioner.
- att behandla persisterande neutropeni hos patienter med avancerad humant immunbristvirus (HIV) -infektion, i syfte att minska risken för bakterieinfektioner när andra behandlingar är otillräckliga.
Ratiograstim kan också användas till patienter som ska donera stamceller för en transplantation, för att hjälpa dem att frigöra dessa celler från benmärgen.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Ratiograstim?
Ratiograstim ges genom subkutan injektion eller intravenös infusion. Hur det administreras beror dosen och behandlingens längd på orsaken till användningen, patientens kroppsvikt och svaret på behandlingen. Ratiograstim ges generellt i ett specialiserat behandlingscenter, även om patienter som injiceras under huden kan injicera det själva, förutsatt att de är ordentligt utbildade. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur arbetar Ratiograstim?
Den aktiva substansen i Ratiograstim, filgrastim, är mycket lik ett humant protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF). Filgrastim produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": den härrör från en bakterie, i vilken en gen (DNA) har ympats vilket gör att den kan producera filgrastim. Substitutet fungerar på samma sätt som den naturligt producerade G-CSF-faktorn, som stimulerar benmärgen för att producera fler vita blodkroppar.
Vilka studier har utförts på Ratiograstim?
Ratiograstim har genomgått studier för att visa sin likhet med referenspreparatet, Neupogen.
En huvudstudie jämförde Ratiograstim med Neupogen och en placebo (en dummybehandling) med deltagande av 348 bröstcancerpatienter. Studien undersökte varaktigheten av allvarlig neutropeni under den första cykeln av cytotoxisk kemoterapi hos patienter.
Två andra studier utfördes på patienter med lungcancer och icke-Hodgkins lymfom för att undersöka säkerheten hos Biograstim.
Vilken nytta har Ratiograstim visat under studierna?
Behandling med Ratiograstim och Neupogen gav nästan samma minskningar av varaktigheten av allvarlig neutropeni. Under de första 21 dagarna av kemoterapinsystemet hade patienter som behandlades med både Ratiograstim och Neupogen i genomsnitt 1, 1 dagar av allvarlig neutropeni jämfört med 3, 8 dagar av de som behandlades med placebo. Effekten av Ratiograstim visade sig därför vara ekvivalent med Neupogen.
Vad är risken för Ratiograstim?
Den vanligaste biverkningen som ses med Ratiograstim (hos fler än 1 av 10 patienter) är muskuloskeletala smärta (smärta i muskler och ben). Hos mer än en av 10 patienter kan andra biverkningar observeras beroende på vilken sjukdom Ratiograstim används för. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Ratiograstim, se bipacksedeln.
Ratiograstim ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim eller något av övriga innehållsämnen.
Varför har Ratiograstim godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att Biograstim, baserat på bestämmelserna i EU-lagstiftningen, påvisade egenskaper för kvalitet, säkerhet och effekt liknande Neupogen. CHMP är därför av den uppfattningen att fördelarna, jämfört med Neupogen, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att bevilja ett godkännande för försäljning av Ratiograstim.
Mer information om Ratiograstim
Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen Ratiopharm GmbH ett godkännande för försäljning av Ratiograstim, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela EPAR för Ratiograstim, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2008.
