Vad är Thyrogen?
Thyrogen är ett pulver för framställning av en lösning som ska administreras genom injektion. Varje injektionsflaska innehåller 0, 9 mg av den aktiva ingrediensen thyrotropin alfa.
Vad används Thyrogen för?
Thyrogen används för patienter som genomgår sköldkörtelns avlägsnande (thyroidektomi) operation eftersom de har cancer. Thyrogen används med thyroglobulintestet med eller utan radioaktivt jodsökningsassay (131I) för identifiering av eventuella sköldkörtelceller som inte avlägsnas genom kirurgi. Thyrogen kan också användas i kombination med högre doser radioaktivt jod för ablation (eliminering) av eventuella sköldkörtelceller som inte avlägsnats.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Thyrogen?
Thyrogen ska användas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av sköldkörtelcancer. Administreringen sker via två injektioner på 0, 9 mg vardera som utförs i glutealmuskel 24 timmar från varandra. Om Thyrogen används med ett radioaktivt jodscanningstest ska det ges 24 timmar efter den sista Thyrogen-injektionen, varefter testet ska utföras 48-72 timmar efter sådan administrering. Om Thyrogen administreras med högre doser radioaktivt jod vid ablationsterapi, bör jod också i detta fall administreras 24 timmar efter den sista Thyrogen-injektionen, men skanningstestet, som är avsett att fastställa den faktiska ablationen av alla celler som inte tas bort med kirurgi kommer att utföras efter ett längre intervall (några dagar).
Hur fungerar Thyrogen?
Den aktiva beståndsdelen i Thyrogen, tyrotropin alfa, används för att utföra sköldkörtelfunktionstester. Det är en naturlig replika av TSH (sköldkörtelstimulerande hormon) som produceras med den metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från en cell där en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att producera hormonet.
Patienter som har fått sina sköldkörteln borttagna utsätts för en ersättningsbehandling baserad på tyroxin (ett hormon som produceras av sköldkörteln), vilket innebär inaktivering av eventuella sköldkörtelceller som fortfarande finns i kroppen och stoppar produktionen av TSH. TSH är emellertid nödvändigt för postoperativa undersökningar som syftar till att detektera eventuell närvaro av icke-exciserade sköldkörtelceller, eftersom aktiva celler är enklare att detektera. Thyrogen beter sig som TSH, stimulerar alla celler kvar i sköldkörteln, inklusive de cancerösa. Aktiviteten hos den senare kan detekteras genom att mäta nivåerna av ett protein, thyroglobulin eller genom att förvärva diagnostiska bilder med hjälp av radioaktivt jod, eftersom de aktiva sköldkörtelcellerna absorberar jodet sålunda bli synliga vid undersökning . Vid högre doser kan radioaktivt jod också undertrycka alla återstående sköldkörtelceller.
Hur har Thyrogen studerats?
Thyrogen har varit föremål för två studier med totalt 406 patienter som genomgåde sköldkörtelektomi och som måste undersökas för att detektera eventuell närvaro av icke-exciserade sköldkörtelceller. För varje enskild patient utfördes upprepad mätning av tyroglobulinproduktion och absorption av radioaktivt jod en gång efter behandling med Thyrogen och en gång under undertryckande hormonbehandling (THST). THST gör det möjligt att återställa den naturliga produktionen av TSH i kroppen genom att avbryta thyroxinersättningsterapi under 4-6 veckor. Resultaten av de två mätningarna jämfördes sedan för att se om det fanns en match.
Thyrogen var också föremål för en undersökning av sköldkörtelvävnadsablation utförd på 63 patienter med sköldkörtelcancer behandlad med 131I efter administrering av Thyrogen eller efter THST. Den viktigaste effektparametern var baserad på en åtta månaders kontroll från behandlingen för att bestämma huruvida sköldkörtelceller fortfarande var närvarande i patienten.
Vilken nytta har Thyrogen visat under studierna?
Vid detektering av sköldkörtelcellerna kvar efter operationen var effekten av Thyrogen vid stimulering av tyroglobulinproduktion och absorption av radioaktivt jod jämförbart med det som erhölls med THST. Användningen av Thyrogen gör det möjligt för patienten att fortsätta ersättningsbehandlingen innan undersökningen genomförts, vilket medför en förbättrad livskvalitet. När det gäller ablation av sköldkörtelvävnader har bilder med radioaktivt jod erhållna åtta månader efter behandling visat 100% framgång av båda behandlingarna.
Vad är risken för Thyrogen?
Den vanligaste biverkningen som är associerad med Thyrogen (dvs det som ses hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Thyrogen, se bipacksedeln. Thyrogen ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bovin TSH eller mot något hjälpämne. Thyrogen ska inte användas under graviditet.
Varför har Thyrogen godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Thyrogen är större än riskerna vid användning av patienter som genomgår sköldkörtelektomi som får hormonundertryckande terapi (THST) för detektering av sköldkörtelrester och karcinom hos väl differentierad sköldkörtel (med serumtrogroglobulinundersökning med eller utan radioaktiva jodbilder) och för ablation av kvarvarande sköldkörtelvävnader i kombination med radioaktiv jod (131I) och har därför rekommenderat frisläppande av godkännandet för försäljning .
Mer information om Thyrogen:
Den 9 mars 2000 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Thyrogen till Genzyme Europe BV, giltigt i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 9 mars 2005.
Den fullständiga EPAR för thyrogen finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2007.
