Vad är Xenical?
Xenical innehåller den aktiva beståndsdelen orlistat. Läkemedlet kommer i 120 mg turkosa kapslar.
Vad används Xenical för?
Xenical är indicerat i kombination med en diet för behandling av överviktiga patienter (överviktiga), med ett kroppsindex (BMI) större än eller lika med 30 kg per kvadratmeter eller överviktiga patienter (BMI större än eller lika med 28 kg / m2) som riskerar att bli sjuk på grund av denna obalans. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Xenical?
Xenical tas i doser av en kapsel tagen med vatten omedelbart före, under eller inom en timme av varje huvudmåltid. Om du saknar en måltid, eller om maten som konsumeras är fettfri, är det bättre att du inte tar Xenical. Patienten bör följa en diet rik på frukt och grönsaker, där cirka 30% av de kalorier som tas tas från fett. De livsmedel som ingår i kosten bör delas upp i tre huvudmåltider.
Du ska sluta att ta Xenical om patienten efter 12 veckor inte har förlorat minst 5% av kroppsvikten som registrerats i början av behandlingen.
Hur arbetar Xenical?
Den aktiva substansen i Xenical, orlistat, är ett fetma läkemedel som inte påverkar aptiten. Orlistat är en hämmare av gastrointestinala lipaser (fettmetaboliserande enzymer).
Inhiberingen av dessa enzymer förhindrar metabolismen av vissa fetter i kosten, vilket gör att cirka 30% av de fetter som intas under måltiderna passerar genom tarmen utan att smälta. Kroppen kan inte använda dessa lipider som levereras av kosten för att producera energi eller ackumulera dem i fettvävnader och därigenom gynna viktminskning.
Vilka studier har utförts på Xenical?
Effekterna av Xenical testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Xenical observerades i sju huvudstudier med över 3000 överviktiga eller fetma patienter. Studierna varade från ett till två år och jämförde tre olika doser Xenical jämfört med en placebo (en dummybehandling) i kombination med en diet. Patienter och läkare visste vilken behandling som administrerades endast i slutet av studien. En ytterligare, mer långvarig studie involverade över 3.000 överviktiga patienter, vilket jämförde effekterna av Xenical och placebobehandling under en fyraårsperiod i samband med en diet- och träningsplan. För alla studier var effektindex baserat på förändringen i kroppsvikt.
Vilken fördel har Xenical visat under studierna?
Xenical har visat större effektivitet än placebobehandling vid bestämning av viktminskning. När resultaten av alla sju kortare studier övervägdes tillsammans hade patienter som behandlats med Xenical i doser på 120 mg tre gånger om dagen efter ett år rapporterat en genomsnittlig viktminskning på 6, 1 kg, jämfört med 2, 6 kg patienter som fick placebobehandling. I proportion var andelen personer som hade förlorat mer än 10% av sin ursprungliga kroppsvikt 20% hos patienter som behandlades med den angivna dosen Xenical och 8% i placebogruppen. I slutet av fyraårsstudien hade 21% av patienterna som behandlats med Xenical förlorat mer än 10% kroppsvikt jämfört med 10% av patienterna som fick placebo-läkemedel.
Vad är risken för Xenical?
De vanligaste biverkningarna med Xenical (hos över en av tio patienter) är influensa, hypoglykemi (lågt blodsockernivå), huvudvärk, infektioner i övre luftvägarna (förkylning), förlust av små mängder oljigt material från rektum, bukbehov eller kramper, flatulens, kombinerat med fekalutsläpp, stark stimulering mot avföring, fett / oljig utseende avföring, flytande avföring, fet evakuering och ökad avföring. Dessa symtom uppträder generellt i början av behandlingen och försvinna efter en tid. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Xenical, se bipacksedeln. Xenical ska inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot orlistat eller något annat innehållsämne i läkemedlet. Det ska inte heller användas för patienter som lider av kronisk tarmmalabsorption (dvs. när näringsprinciperna i maten inte absorberas lätt vid matsmältningen), kolestas (leverstörningar) eller laktationsbehandling.
Varför har Xenical godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att fördelarna med Xenical överväger riskerna, i kombination med en måttlig hypokalorisk diet, för behandling av överviktiga patienter, med ett BMI som är större än eller lika med 30 kg / m2, eller överviktiga patienter (BMI ≥ 28 kg / m2) med tillhörande riskfaktorer. Utskottet rekommenderade att Xenical ges godkännande för försäljning.
Mer information om Xenical
Den 29 juli 1998 beviljade Europeiska kommissionen Xenical ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Roche Registration Limited.
För försäljningstillståndet förnyades den 29 juli 2008.
För hela EPAR för Xenical klickar du på: här
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 7-2008
