Vad är Ifirmacombi - Irbesartan / hydroklortiazid?
Ifirmacombi är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, nämligen irbesartan och hydroklortiazid, tillgängliga som ovala tabletter (rosa: 150 mg irbesartan och 12, 5 mg hydroklortiazid, rosa: 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid, vit: 300 mg irbesartan och 12, 5 mg hydroklortiazid).
Ifirmacombi är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), kallad CoAprovel.
Vad används Ifirmacombi - Irbesartan / hydroklortiazid för?
Ifirmacombi används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras på ett adekvat sätt genom att irbesartan eller hydroklortiazid tas ensam. Uttrycket "väsentligt" betyder att det inte finns någon identifierad direkt orsak till högt blodtryck.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Ifirmacombi - Irbesartan / hydroklortiazid?
Ifirmacombi ska tas oralt, oavsett matintag. Doseringen beror på dosen irbesartan eller hydroklortiazid som patienten tidigare har tagit. Doseringar högre än 300 mg irbesartan / 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen rekommenderas inte. Ifirmacombi kan ges med andra antihypertensiva läkemedel.
Hur fungerar Ifirmacombi - Irbesartan / hydroklortiazid?
Ifirmacombi innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Irbesartan är en "angiotensin II-receptorantagonist" som fungerar genom att blockera verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Den senare är en kraftig vasokonstriktor (ett ämne som smalnar blodkärlen). Genom att blockera receptorerna till vilka angiotensin II normalt fäster blockerar irbesartan effektiviteten, vilket gör att blodkärlen kan utvidgas.
Hydroklortiazid är ett diuretikum, vilket är en annan typ av behandling mot högt blodtryck. Dess verkningsmekanism innebär en ökning av urinutskiljningen som minskar mängden vätska i blodet och sänker blodtrycket.
Kombinationen av de två aktiva beståndsdelarna bestämmer en additiv reduktion av blodtrycket högre än det som erhållits genom att administrera de två läkemedlen individuellt. Med minskningen av blodtrycket reduceras riskerna i samband med det, inklusive stroke.
Vilka studier har utförts på Ifirmacombi - Irbesartan / hydroklortiazid?
Att vara ett generiskt läkemedel var studier som utfördes på patienter begränsade till att demonstrera bioekvivalensen av Ifirmacombi jämfört med referensläkemedlet CoAprovel. Två läkemedel anses bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vad är riskerna och fördelarna med Ifirmacombi - Irbesartan / hydroklortiazid?
Eftersom Ifirmacombi är en generisk bioekvivalent medicin till referensmedicinen, anses fördelarna och riskerna vara desamma för båda drogerna.
Varför har Ifirmacombi - Irbesartan / hydroklortiazid godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Ifirmacombi visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med referensmedicinen. Kommittén ansåg därför att fördelarna, som de senare, överstiger de identifierade riskerna och rekommenderade utfärdandet av godkännandet för försäljning för Ifirmacombi.
Annan information om Ifirmacombi - Irbesartan / hydroklortiazid
Den 4 mars 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Ifirmacombi, giltigt i hela Europeiska unionen, till KRKA, dd, Novo mesto. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2011.
