Vad är RotaTeq?
RotaTeq är ett vaccin tillgängligt som oral lösning i endosflaskor. Den innehåller fem levande rotavirusstammar, som var och en bär ett annat antigen (G1, G2, G3, G4 och P1 [8]).
Vad används RotaTeq för?
RotaTeq är ett vaccin som ges till barn som börjar vid sex veckors ålder för att förhindra gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakad av rotavirus. RotaTeq ges enligt officiella rekommendationer.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används RotaTeq?
RotaTeq ges som en tredoscykel med intervall om minst fyra veckor för varje dos. Vaccinet ges genom hällning av injektionsflaskan direkt i nyfödans mun. Den första dosen ska ges mellan den sjätte och tolfte veckan i livet. Det är föredraget att den sista dosen administreras före 20-22 veckors livstid; Under alla omständigheter måste alla tre doserna administreras inom 26 veckor av livet (sex månader). RotaTeq kan ges samtidigt med andra vacciner, med undantag för oralt poliovaccin (i så fall måste ett tvåveckorsintervall mellan administrering av de två vaccinerna användas).
RotaTeq kan ges till prematura barn så länge graviditeten har varit minst 25 veckor. Den första dosen ska ges sex veckor efter födseln.
Hur arbetar RotaTeq?
Det finns olika typer av rotavirus som är ansvariga för gastroenterit, beroende på de antigener de bär. Ett antigen är en specifik struktur som kroppen kan känna igen som "främmande" och för vilken den kan producera en antikropp, en proteinsubstans som kan neutralisera eller förstöra antigenet. RotaTeq består av virus som innehåller antigenen av några av de vanligaste typerna av rotavirus. När barnet får vaccinet utvecklar immunsystemet (dvs systemet som bekämpar sjukdomar) antikroppar mot dessa antigener, vilket hjälper till att förhindra rotavirusinfektioner i miljön som bär samma eller mycket liknande antigener.
Hur har RotaTeq studerats?
Effekterna av RotaTeq testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Sammanfattningsvis involverade RotaTeq-studierna mer än 72 000 barn, varav cirka 2000 var för tidiga födslar. Ungefär hälften av barnen vaccinerades och den återstående hälften fick placebo (en dummybehandling). Effekten av vaccinet har studerats hos cirka 6 000 barn bland alla involverade. Huvudstudien genomfördes på ett brett spektrum (över 70 000 barn involverade) för att verifiera om vaccinet kunde orsaka en mycket sällsynt, allvarlig komplikation, intussusceptionen, ett tillstånd där en del av tarmarna glider till inuti ett annat tarmkanal, vilket orsakar ocklusion (ett block). Effektiviteten av vaccinet utvärderades på grundval av antalet barn som kontraherade rotavirus gastroenterit under nästa "rotavirussäsong" (dvs årstid då rotavirus cirkulerar orsakar infektioner, det är vanligtvis de månader som är mest kallt, dvs från vinter till tidig vår).
Vilken nytta har RotaTeq visat under studierna?
I nästan 6 000 barn som studerades för vaccinets effektivitet minskade antalet fall av rotavirus gastroenterit, som orsakades av virus med samma antigener som finns i vaccinet, efter vaccination med RotaTeq: bland barn vaccinerade med RotaTeq Faktum är att det fanns 82 fall (inklusive en allvarlig) rotavirus gastroenterit jämfört med 315 fall som hittades bland personer som fick placebo (varav 51 var svåra). Studien visade också att, när det gäller barn som vaccinerats med RotaTeq, färre sjukhusintag eller akuta avdelningar för akutavdelningar för rotavirus gastroenterit.
Vad är risken för RotaTeq?
Under huvudstudien, där cirka 35 000 barn fick RotaTeq och 35 000 placebo, inträffade intussusception i 42 dagar efter administrering av en dos RotaTeq jämfört med de fem som registrerats bland behandlade barn med placebo. De vanligaste biverkningarna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är pyrexi (feber), diarré och kräkningar. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med RotaTeq, se bipacksedeln.
RotaTeq ska inte användas till barn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något av de andra ämnena eller som har visat tecken på allergi efter administrering av en dos RotaTeq eller ett annat rotavirusvaccin. RotaTeq ska inte ges till barn med en historia av intussusception eller tarmproblem som kan predisponera dem för denna komplikation, eller till och med för barn med nedsatt immunförsvar. För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.
Liksom andra vacciner kan användningen av RotaTeq hos mycket för tidiga spädbarn utgöra en risk för andningsapné (kort pauser vid andningstopp). Andning av dessa nyfödda bör övervakas i tre dagar efter vaccination.
Varför har RotaTeq godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att baserat på de undersökta studierna framgår att RotaTeq skyddar mot rotavirus gastroenterit orsakad av specifika virustyper. Risken att rapportera intussusception efter vaccination, även om den finns, kan inte uteslutas. Därför kommer denna händelse att övervakas noggrant efter det att vaccinet har släppts ut på marknaden.
Kommittén beslutade att fördelarna med RotaTeq är större än riskerna med att vaccinera barn från sex veckors ålder för att förhindra rotavirus gastroenterit och rekommenderade därför att det ges godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av RotaTeq?
Det företag som producerar RotaTeq kommer att verifiera några av de oönskade effekterna av vaccinet efter det att det har släppts ut på marknaden, särskilt de biverkningar som uppstår på matsmältningssystemet.
Övrig information om RotaTeq:
Den 27 juni 2006 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av RotaTeq till Sanofi Pasteur MSD SNC som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela EPAR för RotaTeq, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2007.
