Vad är Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop är ett läkemedel som innehåller leflunomid som en aktiv ingrediens och finns som tabletter (10 och 100 mg vit rund, 20 mg gul triangulär).
Läkemedlet är identiskt med Arava, som redan är godkänt för marknadsföring i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Arava har funnit att de vetenskapliga uppgifterna i samband med det också kan användas för Leflunomide Winthrop ("informerat samtycke").
Vad används Leflunomide Winthrop för?
Leflunomide Winthrop används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda och scaly fläckar på huden och inflammation i lederna).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop-behandling bör startas och övervakas av en specialist som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit. Läkaren måste utföra blodprov för att kontrollera patientens lever-, vita blodkroppar och blodplättar innan Leflunomide Winthrop ordineras och regelbundet under behandlingen.
Behandling med Leflunomide Winthrop bör startas med en "laddningsdos" på 100 mg en gång dagligen i tre dagar följt av en underhållsdos. Den rekommenderade underhållsdosen är 10-20 mg en gång om dagen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång om dagen hos patienter med psoriasisartrit. Vanligtvis börjar läkemedlet att träda i kraft efter fyra till sex veckor. Effekten kan ytterligare förbättra upp till sex månader.
Hur fungerar Leflunomide Winthrop?
Den aktiva substansen i Leflunomide Winthrop, leflunomid, är en immunosuppressiv. Detta ämne minskar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller som kallas "lymfocyter", vilka är ansvariga för inflammation. Leflunomid utövar denna åtgärd genom att blockera ett enzym som kallas "dihydroorotat dehydrogenas", vilket är nödvändigt för att lymfocyterna ska multiplicera. Med mindre lymfocyter minskar inflammationen och symptomen på artriten kontrolleras.
Hur har Leflunomide Winthrop studerats?
För reumatoid artrit Leflunomide Winthrop har studerats i fyra huvudstudier med över 2000 patienter där den jämfördes med placebo (en dummybehandling) eller med metotrexat eller sulfasalazin (andra läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit ). Två av studierna varade i sex månader och två varade ett år. De två längre studierna förlängdes därefter och patienterna fortsatte att ta medicinerna i minst ett år.
Leflunomide Winthrop har jämförts med placebo i över sex månader hos 186 patienter med psoriasisartrit.
I alla studier var den huvudsakliga effektparametern det antal patienter som svarade på behandlingen, identifierad genom specifika kriterier för sjukdomen (reaktionshastigheter hos American College of Rheumatology for rheumatoid arthritis och kriterierna för respons på behandling för psoriasisartrit).
Vilken nytta har Leflunomide Winthrop visat under studierna?
Vid reumatoid artrit visade Leflunomide Winthrop en effektivitet som överstiger den för placebo och likvärdig med den hos sulfasalazin. Mellan 49 och 55% av patienterna som tog Leflunomide svarade Winthrop på behandlingen jämfört med 26-28% av dem som tog placebo och 54% av dem som tog sulfasalazin. Dessa resultat upprätthölls i förlängningsstudierna. Under det första behandlingsåret visade Leflunomide Winthrop en effekt som motsvarar metotrexats effekt, men endast om den togs tillsammans med folat (en typ av vitamin B). I förlängningsstudien visade Leflunomide Winthrop inte någon effekt som metotrexat.
I psoriasisartrit var Leflunomide Winthrop effektivare än placebo, med en behandlingsrespons på 59% av patienterna som tog Leflunomide Winthrop jämfört med 30% av de som fick placebo.
Vilka är riskerna med Leflunomide Winthrop?
De vanligaste biverkningarna med Leflunomide Winthrop (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), milda allergiska reaktioner, ökade nivåer av kreatinfosfokinas (en markör för muskelsjukdomar), parestesi (känslighetsstörningar som tappar och nålar), huvudvärk, yrsel, svag ökning av blodtrycket, diarré, illamående, kräkningar, inflammation i munnen (t.ex. munsår), buksmärta (magont) nivåer av leverenzymer, håravfall, eksem, utslag, klåda, torr hud, tenosynovit (inflammation i manteln som täcker senorna), aptitlöshet, viktminskning och asteni (svaghet). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Leflunomide Winthrop finns i bipacksedeln.
Leflunomide Winthrop ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot leflunomid eller någon av de övriga ämnena. Leflunomide Winthrop ska inte användas till patienter med:
• leversjukdomar;
• tillstånd av allvarlig immunbrist, t.ex. förvärvat immunbrist syndrom (AIDS);
• Dålig benmärgsfunktion eller låg nivå av blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar) på grund av andra sjukdomar än reumatoid eller psoriasisartrit
• allvarliga infektioner
• måttlig till svår njursjukdom
• svår hypoproteinemi (låga nivåer av protein i blodet)
Leflunomide Winthrop ska inte användas till kvinnor som är gravida, kvinnor i fertil fertilitet eller amning.
Läkare som ordinerar Leflunomide Winthrop bör vara medvetna om risken för leverproblem i samband med medicinen. Dessutom bör särskild försiktighet utövas vid överföring av en patient till Leflunomide Winthrop eller att en patient tar en patient som tar Leflunomide Winthrop till en annan behandling.
Varför har Leflunomide Winthrop godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Leflunomide Winthrop är större än riskerna för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som ett "sjukdomsmodifierande antirheumatisk läkemedel" (DMARD ) och aktiv psoriasisartrit och rekommenderade godkännande för försäljning av Leflunomide Winthrop.
Annan information om Leflunomide Winthrop
Den 8 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Leflunomide Winthrop till Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Detta tillstånd är giltigt i fem år och kan förnyas.
Den fullständiga EPAR för Leflunomide Winthrop finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2009.
