Vad är Invirase?
Invirase är ett läkemedel som innehåller aktiv substans saquinavir. Det finns tillgängligt som bruna och gröna kapslar (200 mg) och orange ovala tabletter (500 mg).
Vad används Invirase för?
Invirase är ett antiviralt läkemedel. Det används för att behandla vuxna med infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristssyndrom (AIDS). Invirase används alltid i kombination med ritonavir (annan antiviral medicin) och andra antivirala läkemedel.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Invirase?
Invirase-behandling ska startas av en läkare som specialiserat sig på behandling av HIV-infektion. INVIRASE ska alltid ges i kombination med andra antivirala läkemedel. Den rekommenderade dosen Invirase för vuxna och ungdomar över 16 år är 1000 mg två gånger dagligen (med ritonavir 100 mg), under eller efter en måltid. Invirase ska användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller måttligt nedsatt leverfunktion. Läkemedlet ska inte användas till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Hur jobbar Invirase?
Den aktiva substansen i Invirase, saquinavir, är en proteashämmare. Det blockerar ett enzym, proteas, vilket är involverat i reproduktion av HIV. Om enzymet blockeras kan viruset inte reproducera normalt och infektionen saktas ner. Ritonavir är en annan proteashämmare som används för att öka styrkan hos ett annat läkemedel (farmakokinetisk förstärkare eller "booster"). Det saktar ner den takt som saquinavir assimileras, vilket ökar koncentrationen i blodet. Detta gör att en lägre dos saquinavir kan användas för samma antivirala effekt. Tagen i kombination med andra antivirala läkemedel minskar Invirase mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Invirase botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Vilka studier har genomförts på Invirase?
Invirase har studerats i sex huvudstudier med 1 576 patienter. De första fyra studierna utvärderade effekterna av läkemedlet utan ritonavir. Kombinationen av Invirase med ritonavir har studerats hos 656 patienter i två studier som jämförde Invirase med indinavir och lopinavir (andra antivirala läkemedel), både i kombination med ritonavir och andra antivirala läkemedel. Dessa studier mätta antalet patienter vars behandling slutade vara effektiv efter 48 veckor, orsakad av en ökning av hiv-halten i blodet (viral belastning).
Vilken nytta har Invirase visat under studierna?
Invirase, i kombination med andra antivirala läkemedel, har lett till minskad virusbelastning och förbättringar i immunsystemet. I Invirase studier i kombination med ritonavir hade Invirase liknande behandlingstider som liknade indinavir men högre än lopinavir. Detta fenomen orsakades främst av ett högre antal patienter som slutade behandling med Invirase än av skillnader i läkemedlets effekt.
Vad är risken för Invirase?
De vanligaste biverkningarna av Invirase i kombination med ritonavir (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré, illamående, högre nivåer av leverenzymer, kolesterol och triglycerider (typ av fett) i blodet och lägre nivåer av blodplättar (komponenter som bidrar till blodkoagulering). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Invirase, se bipacksedeln.
Invirase ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot saquinavir eller något annat innehållsämne (komponenter). Det får inte användas till patienter med svårt nedsatt leverfunktion eller som behandlas med något av följande läkemedel:
- terfenadin, astemizol (vanligtvis används för att behandla allergysymtom, dessa läkemedel kan köpas utan recept);
- pimozid (för behandling av psykiska sjukdomar);
- cisaprid (för behandling av magsjukdomar);
- amiodaron, propafenon, flekainid (används för att korrigera hjärtarytmier);
- triazolam, oral midazolam (används för behandling av ångest eller sömnstörningar);
- simvastatin, lovastatin (används för att sänka blodkolesterolnivåerna);
- ergotalkaloider, såsom ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin (används för att behandla migrän);
- rifampicin (för behandling av tuberkulos);
- läkemedel som kan interagera med Invirase och orsaka skadliga biverkningar.
Försiktighet ska vidtas om Invirase tas samtidigt som andra läkemedel. För en detaljerad beskrivning, se bipacksedeln.
Som med andra anti-hiv-läkemedel kan patienter som får Invirase vara i riskzonen för lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppsfett), osteonekros (död hos benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på infektioner som orsakas av reaktivering av immunsystemet ). Patienter med leversjukdom (inklusive hepatit B eller C-infektion) kan ha ökad risk att utveckla leverskada när de behandlas med Invirase.
Varför har Invirase godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Invirase, i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, överväger riskerna vid behandling av vuxna patienter med HIV-1-infektion. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av Invirase.
Ursprungligen Invirase hade fått tillstånd "under exceptionella omständigheter", eftersom av de vetenskapliga skälen de uppgifter som var tillgängliga vid godkännandet var begränsade. Eftersom företaget lämnade de begärda ytterligare upplysningarna, togs tillståndet om "exceptionella omständigheter" bort den 8 april 1999.
Övrig information om Invirase:
Den 4 oktober 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av INVGASE, giltigt i hela Europeiska unionen, till Roche Registration Limited. Tillståndet förnyades den 4 oktober 2001 och den 4 oktober 2006.
Den fullständiga EPAR för Invirase finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2008.
