Vad är Ivabradine Accord - Ivabradina används för?
Ivabradine Accord är ett hjärtmedicin som används för att behandla långvariga stabila angina symtom (bröst, käke och ryggsmärta orsakad av fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom orsakad av hjärtblod blodkärl som levererar myokardiet). Läkemedlet används för patienter med normala hjärtrytm, vars hjärtfrekvens är minst 70 slag per minut. Det indikeras hos patienter som inte kan ta beta-blockerare (en annan typ av läkemedel som används vid behandling av angina) eller i kombination med en beta-blockerare hos patienter vars sjukdom inte kontrolleras med beta-blockerare ensam.
Ivabradine Accord används också för patienter med långvarigt hjärtsvikt (ett tillstånd där hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till andra delar av kroppen) och normal hjärtfrekvens, vars hjärtfrekvens är minst 75 slag per minut . Det används i kombination med en standardterapi inklusive beta-blockerare eller hos patienter som inte kan behandlas med beta-blockerare.
Ivabradin Accord innehåller det aktiva ämnet ivabradin. Det är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Ivabradine Accord innehåller samma aktiva substans och agerar på samma sätt som ett "referensmedicin" som redan är godkänt i EU (Procoralan). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Ivabradine Accord - Ivabradina?
Ivabradine Accord finns som tabletter (5 och 7, 5 mg) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade startdosen är 5 mg två gånger om dagen, med måltider. Din läkare kan öka denna dos till 7, 5 mg två gånger om dagen eller minska den till 2, 5 mg (en halv 5 mg tablett) två gånger om dagen, beroende på din hjärtfrekvens och din patients symptom. Hos patienter över 75 år kan en lägre startdos på 2, 5 mg användas två gånger om dagen. Behandlingen ska avbrytas om hjärtfrekvensen kvarstår persistent under 50 slag per minut eller om symtom på bradykardi (lång hjärtfrekvens) kvarstår. Vid behandling av angina, om symtomen kvarstår inom tre månader efter att behandlingen startats, ska behandlingen avbrytas. Dessutom, om läkemedlet endast har en begränsad effekt på att minska symtomen eller minska hjärtfrekvensen, kommer din läkare att överväga att stoppa behandlingen.
Hur arbetar Ivabradine Accord - Ivabradina?
Symtomen på angina beror på en otillräcklig tillförsel av syrgas till myokardiet. I stabil angina uppträder dessa symtom vid fysisk ansträngning. Den aktiva ingrediensen i medicinen Ivabradine Accord, ivabradin, blockerar "Current If" i sinusnoden, den naturliga "pacemakern" som reglerar hjärtfrekvensen. När denna ström fryser minskar hjärtfrekvensen, vilket gör att hjärtat fungerar mindre och därför behöver mindre syrgas. Ivabradin Accord reducerar eller förhindrar därför symptomen på angina.
Symtomen på hjärtsvikt beror på det faktum att mängden blod som pumpas från hjärtat in i kroppen inte räcker till. Genom att minska hjärtfrekvensen reducerar Ivabradine Accord hjärtstressen, saktar progressionen av hjärtsvikt och mildrar symtomen.
Vilken nytta har Ivabradine Accord - Ivabradina visat under studierna?
Studier om fördelarna och riskerna med den aktiva beståndsdelen i godkända användningsområden har redan utförts med referensmedicinen Procoralan och får inte upprepas för Ivabradine Accord.
Som med något läkemedel har företaget tillhandahållit kvalitetsstudier av Ivabradine Accord. Dessutom utförde han en studie som visade sin "bioekvivalens" med referensmedicinen. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen, så de förväntas ha samma effekt.
Eftersom Ivabradine Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Vilka är riskerna med Ivabradine Accord - Ivabradina?
Eftersom Ivabradine Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Ivabradine Accord - Ivabradina godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Ivabradine Accord visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Procoralan. CHMP ansåg därför att, liksom Procoralan, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Ivabradine Accord i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Ivabradine Accord - Ivabradina?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Ivabradine Accord har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Ivabradine Accord - Ivabradina
För fullständig EPAR av Ivabradine Accord, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Ivabradine Accord, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
