Vad är Baraclude?
Baraclude innehåller aktiv ingrediens entecavir. Baraclude finns som tabletter
(vit: 0, 5 mg, rosa: 1 mg) eller oral lösning (0, 05 mg / ml).
Vad används Baraclude för?
Baraclude är indicerat för behandling av kronisk hepatit B (en bestående leverinfektion orsakad av hepatit B-viruset) hos vuxna. Det används för patienter som lider av kompenserad leversjukdom (där levern fungerar normalt, trots att den är skadad), där tecken observeras att viruset fortsätter att reproduceras (höga leverenzymer) och tecken på leverskador (detekteras under ett mikroskop ).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Baraclude?
Baraclude-behandling bör startas av en läkare som har erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B-virusinfektion.
Baraclude ska tas en gång om dagen. Dosen ändras beroende på om patienten tidigare har behandlats för kronisk hepatit B med läkemedel från samma grupp som Baraclude (en nukleosidanalog som lamivudin). Hos patienter som inte tidigare behandlats med en nukleosidanalog är den rekommenderade dosen 0, 5 mg medan dosen 1 mg används till patienter som tidigare har behandlats med lamivudin och som har utvecklat "resistens" ( reagera inte längre på detta ämne. 0, 5 mg dosen kan tas med eller utan mat 1 mg dosen ska tas minst 2 timmar före eller 2 timmar efter en måltid. Hos patienter med njursjukdom minskar doserna. hos dessa patienter är användningen av den orala lösningen möjlig. Varaktigheten av behandlingen beror på patientens svar.
Hur Baraclude fungerar
Den aktiva substansen i Baraclude, entecavir, är en antiviral som tillhör klassen av analoger
nukleosid. Entecavir stör verkan av ett viralt enzym, DNA-polymeras, vilket är involverat i bildandet av virus-DNA. Entecavir slutar producera DNA genom
av viruset, vilket förhindrar att det multipliceras och sprids.
Vilka studier har utförts på Baraclude?
Innan man studerades hos människor analyserades effekterna av Baraclude i experimentella modeller. Effekten av Baraclude vid behandling av kronisk hepatit B har jämförts med lamivudin i 3 viktiga kliniska studier. Patienter, övervägande manliga, mellan 35 och 44 år, behandlades i minst ett år med Baraclude eller lamivudin.
Två studier (1 363 patienter) utfördes på nukleosid-naiva patienter (dvs. på patienter som inte tidigare behandlats med nukleosidanaloger). Den tredje studien (293 patienter) utfördes på patienter som utvecklade resistens mot lamivudinbehandling. Studierna mätt effekten av behandlingen genom att notera utvecklingen av leverskada under 48 veckors behandling (genom en leverbiopsi, med vilken ett prov av levervävnad tas för att undersöka det under ett mikroskop) liksom andra tecken på sjukdomen, såsom nivåer av leverenzym (ALT) eller viralt DNA som cirkulerar i patientens blod.
Vilka fördelar har Baraclude visat under dina studier?
Baraclude var mer effektivt än lamivudin vid behandling av naiva patienter. En förbättring av leverförhållandena observerades hos drygt 70% av patienterna som behandlades med Baraclude jämfört med drygt 60% av patienterna som behandlades med lamivudin. Dessa resultat erhölls både i de så kallade "HBeAg-positiva" patienterna (infekterade med det vanliga hepatit B-viruset) och i de så kallade "HBeAg-negativa" patienterna (infekterade med ett muterat virus, vilket orsakade en svårare form av kronisk hepatit B med behandla).
Baraclude var mer effektivt än lamivudin även vid eldfasta (resistenta) patienter a
Detta läkemedel: En förbättring av leverns tillstånd observerades hos 55% av patienterna som behandlades med Baraclude jämfört med 28% av patienterna som behandlades med lamivudin. Vid slutet av studien visade 55% av patienterna som behandlades med Baraclude en normal nivå av ALT och inga tecken på närvaron av viralt DNA i blodet jämfört med 4% av patienterna som behandlades med lamivudin.
Vilka är riskerna med Baraclude?
I de kliniska studierna var de vanligaste biverkningarna (i 9% av patienterna) trötthet (6%), sömnighet (4%) och illamående (3%). För fullständig lista över biverkningar
detekterat med Baraclude, se bipacksedeln. Baraclude ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot entecavir eller något annat innehållsämne.
Patienter och läkare måste vara medvetna om att Baraclude tillhör en grupp läkemedel, nukleosidanaloger, som kan orsaka "mjölksyraos", dvs en onormal ökning av nivån av kemisk mjölksyra i blodet, med symtom som illamående, kräkningar och smärta i magen. Patienter måste också vara medvetna om att leversjukdom kan bli värre. Detta kan hända under behandlingen eller i slutet av detsamma. I lamivudin-refraktära patienter observerades entecavirresistens (på grund av att viruset blir okänsligt för antivirala). Eftersom resistens kan påverka effekten övervakas den senare noggrant vid långvarig uppföljning.
Varför har Baraclude godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Baraclude visat sig vara lika effektiv eller effektivare än det läkemedel som för närvarande används för att behandla infektioner orsakade av hepatit B-viruset. CHMP beslutade att fördelarna med Baraclude är större än riskerna vid behandling av kroniska hepatit B-patienter med kompenserad leversjukdom och rekommenderade därför att det godkänns för försäljning.
Mer information om Baraclude:
Den 26 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller för hela Europeiska unionen till Baraclude till BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR), klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2006
