Vad är HBVAXPRO?
HBVAXPRO är ett vaccin tillgängligt som injektionsvätska, suspension i injektionsflaskor och förfyllda sprutor. Den aktiva substansen består av komponenter i hepatit B-viruset. HBVAXPRO är tillgängligt i två koncentrationer (10 och 40 mikrogram / ml).
Vad används HBVAXPRO för?
HBVAXPRO används för hepatit B-vaccinering av personer med risk för exponering för hepatit B-virus, som fastställts på grundval av officiella rekommendationer.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används HBVAXPRO?
En vaccinationskurs måste innehålla minst tre injektioner av HBVAXPRO. Den rekommenderade dosen för patienter upp till 15 år är 0, 5 ml av den lägsta koncentrationen (10 mikrogram / ml) per injektion. För vuxna patienter och ungdomar 16 år och äldre ska 1 ml av den lägsta koncentrationen ges genom injektion. Den högsta koncentrationen (40 mikrogram / ml) används för patienter som genomgår eller ska genomgå dialys (en blodklareringsteknik).
HBVAXPRO ges vanligtvis till nyfödda och mycket små barn genom injektion i lårmuskeln och, hos barn, ungdomar och vuxna, i axelmuskeln.
Schemat för injektioner beror på patientens ålder, immunförsvarets tillstånd, vaccinsvaret och sannolikheten för exponering för hepatit B-viruset. För fullständig information, se produktresumén som ingår i EPAR.
Hur fungerar HBVAXPRO?
HBVAXPRO är ett vaccin. Vacciner "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot sjukdomar. HBVAXPRO innehåller små mängder av "ytantigener" (proteiner som finns på ytan) av hepatit B-viruset. När en person vaccineras, känner hans immunsystem ytantigener som "främmande" och producerar antikroppar för att bekämpa dem. Senare, om denna person naturligt kommer i kontakt med virus, kommer hans immunförsvar att kunna producera antikroppar snabbare. Detta hjälper till att skydda den vaccinerade personen mot infektion med hepatit B-virus. HBVAXPRO-ytantigener produceras med den så kallade "rekombinant DNA-tekniken", det vill säga genom att införa en gen (DNA) i en jäst som blir så kunna producera proteiner. Yt antigenen är också "adsorberade", dvs de är fastsatta på aluminiumkomponenter för att ge ett bättre svar.
HBVAXPRO har utvecklats specifikt från ett vaccin som redan används i Europeiska unionen för att eliminera det thiomersala konserveringsmedlet, som innehåller kvicksilver. Upprepad exponering för kvicksilver från källor som läkemedel och mat kan leda till ackumulering av detta ämne i organen. Denna ackumulering kan vara farlig och en anledning till oro.
Vilka studier har utförts på HBVAXPRO?
Eftersom det aktiva ämnet i HBVAXPRO redan godkändes för användning inom EU genomfördes inga officiella studier på HBVAXPRO. Företaget tillhandahöll information om jämförelsen mellan andra vacciner innehållande eller inte tiomersal, inklusive studier på ett vaccin innehållande samma aktiva ingrediens närvarande i HBVAXPRO.
Vilka fördelar har HBVAXPRO visat under studierna?
Resultaten av de presenterade studierna visade att vacciner som inte innehåller thiomersal tillåter ett försvar mot hepatit B-viruset som ska erhållas, när vaccinationscykeln är färdig med nivåer av antikroppar som liknar de hos vaccinerna som innehåller den bland de som vacciner som innehåller samma aktiva beståndsdel som HBVAXPRO.
Vad är risken för HBVAXPRO?
De vanligaste biverkningarna av HBVAXPRO (som ses hos 1 till 10 patienter i 100) är reaktioner på injektionsstället, inklusive tillfällig ömhet, erytem (rodnad) och härdning. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med HBVAXPRO, se bipacksedeln.
HBVAXPRO ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot något av övriga innehållsämnen eller hos patienter med mycket hög feber.
Som med alla vacciner, om HBVAXPRO används i mycket för tidiga nyfödda, finns risk för att apné uppstår (korta pauser vid andning). I detta fall ska andning övervakas i upp till tre dagar efter vaccination.
Varför har HBVAXPRO godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att eliminering av thiomersal från vacciner inte minskar dess effektivitet vid skydd mot infektion med hepatit B-virus men reducerade dess associerade risker. Därför beslutade utskottet att fördelarna med HBVAXPRO uppväger riskerna vid aktiv immunisering mot infektion med hepatit B-virus som orsakas av alla kända subtyper hos personer som anses ha risk för exponering för viruset och rekommenderade frisättning av godkännande för försäljning för HBVAXPRO.
Mer information om HBVAXPRO:
Den 27 april 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett EU-godkännande för försäljning av HBVAXPRO till SANOFI PASTEUR MSD SNC. Bemyndigandet förnyades den 27 april 2006.
För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) av HBVAXPRO klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2008.
