Rotarix

Vad är Rotarix?

Rotarix är ett oralt vaccin (vaccin givet genom munnen) tillgängligt i följande former:

1. pulver och lösningsmedel som skall blandas för att bilda en oral suspension i en oral applikator,
2. oral suspension i en förfylld oral applikator eller ett rör.

Rotarix innehåller en levande försvagad (försvagad) form av humant rotavirus (stam RIX4414).

Vad används Rotarix för?

Rotarix används i spädbarn från den sjätte veckan av livet som ett vaccin för att förhindra gastroenterit (diarré och kräkningar) på grund av rotavirusinfektion. Rotarix ges utifrån officiella rekommendationer.

Vaccinet kan endast erhållas på recept.

Hur används Rotarix?

Rotarix ges i två doser åtminstone fyra veckor från varandra. Den första dosen ska ges efter den nyfödda sjätte veckan. Det är föredraget att båda doserna administreras inom den 16: e veckan av livet, i vilket fall som helst aldrig efter den 24: e veckan i livet. Samma vaccinationsprotokoll kan användas vid prematura barn födda upp till 13 veckor före slutet (från 27 veckor lednings ålder).

Om pulvret och lösningsmedlet används, ska de blandas ihop strax innan vaccinet ges och den resulterande suspensionen ska införas direkt i barnets mun med hjälp av den medföljande orala applikatorn. Om den färdiga oral suspensionen används ska innehållet i den orala applikatorn eller det förfyllda röret införas direkt i nyfödans mun. Rotarix kan ges samtidigt som andra vacciner.

Hur arbetar Rotarix?

Rotarix innehåller små mängder rotavirus, ett virus som orsakar gastroenterit. Viruset lever, men har försvagats så att det inte orsakar sjukdomen och det gör det lämpligt att använda i ett vaccin. När vaccinet ges till en nyfödd, känner immunsystemet (sjukdomskontrollsystemet) det försvagade viruset som en främmande kropp och producerar antikroppar. En antikropp är en

speciellt protein som kan neutralisera eller förstöra ett antigen, såsom ett virus. Efter vaccination kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare vid ny exponering för viruset. Detta underlättar skydd mot gastroenterit orsakad av rotavirus.

Efter vaccination med Rotarix varierar andelen nyfödda som producerar antikroppar mot rotavirus från 78 till 95%.

Hur har Rotarix studerats?

Kliniska prövningar av Rotarix hos människor har involverat mer än 72.000 nyfödda och inträffat på olika platser runt om i världen. Huvudstudien jämförde vaccins effektivitet och säkerhet med placebo (ett dummyvaccin) och involverade mer än 63 000 barn i fulltid (efter en gestation på minst 36 veckor). Studien var väldigt bred eftersom den var avsedd att verifiera om vaccinet kunde orsaka en mycket sällsynt extremt allvarlig komplikation, känd som intussusception, en sjukdom där en del av tarmarna glider in i ett annat tarmkanal, vilket orsakar en ocklusion (ett block). Effekten mättes genom att observera hur många nyfödda som utvecklades en allvarlig form av rotavirus gastroenterit i månaderna efter vaccinationen och innan de fyllde ett år.

En annan studie jämförde säkerheten för Rotarix kontra placebo och deras förmåga att stimulera antikroppsproduktion hos 1 009 nyfödda, som föddes högst 13 veckor. Dessa resultat jämfördes med resultaten från en studie av heltidsfödda nyfödda vaccinerade med Rotarix.

Fyra ytterligare studier utfördes sedan på över 3.000 nyfödda för att visa att de två formerna av vaccinet hade motsvarande säkerhet och effektivitet för att stimulera produktionen av antikroppar mot rotavirus.

Vilken nytta har Rotarix visat under studierna?

Rotarix var effektivare än placebo för att förebygga allvarlig gastroenterit på grund av rotavirus. I huvudstudien minskade antalet svåra rotavirus gastroenteritfall efter Rotarix-vaccination: 0, 1% av Rotarix-vaccinerade nyfödda, där deras effekt utvärderades, utvecklade svåra former av rotavirus gastroenterit (12 av mer än 9 000) jämfört med 0, 9% av nyfödda som fick placebo (77 av nästan 9 000).

Studien av för tidiga nyfödda visade att Rotarix tolererades väl och producerade antikroppsnivåer som var jämförbara med de hos heltidsbarn.

Vad är risken för Rotarix?

I huvudstudien, där cirka 31 500 nyfödda fick Rotarix och över 31 500 en placebo, utvecklade nio spädbarn intussusception efter vaccination med Rotarix jämfört med 16 som utvecklade sjukdomen efter att ha fått placebovaccin . Detta visar att Rotarix inte har en högre risk att utveckla intussusception. De vanligaste biverkningarna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är irritabilitet och aptitlöshet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Rotarix, se bipacksedeln.

Rotarix ska inte användas till spädbarn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av vaccinens komponenter. Rotarix ska inte ges till spädbarn som har visat tecken på allergi efter att ha fått en tidigare dos rotavirusvaccin, som tidigare har utvecklat intussusception eller som har tarmproblem som kan predisponera dem för att utveckla en sådan komplikation. Vaccination med Rotarix ska skjutas upp hos spädbarn som plötsligt har hög feber, diarré eller kräkningar. För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.

Rotarix ska aldrig ges i en ven.

Liksom andra vacciner kan användning av Rotarix hos mycket för tidiga spädbarn utgöra en risk för andningsapné (kort paus vid andningstopp). Andning av dessa nyfödda bör övervakas i tre dagar efter vaccination, särskilt efter den första vaccinationen.

Varför har Rotarix godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Rotarix överväger riskerna för vaccination av spädbarn som har överlevt sin sjätte vecka för att förebygga gastroenterit på grund av rotavirusinfektion. Kommittén rekommenderade därför att Rotarix ges godkännande för försäljning.

Mer information om Rotarix:

Den 21 februari 2006 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rotarix, giltigt i hela Europeiska unionen, till GlaxoSmithKline Biologicals sa.

För hela EPAR för Rotarix, klicka här

Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2009