Vad är Renagel?
Renagel är ett läkemedel innehållande aktiv substans sevelamer, tillgänglig som vita, ovalformade tabletter (400 mg och 800 mg).
Vad används Renagel för?
Renagel är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi (ökad fosfathastighet i blodet) hos vuxna patienter som genomgår dialys (en blodklareringsteknik). Det kan användas till patienter som genomgår hemodialys (med hjälp av en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (vätskan pumpas in i buken och ett inre membran filtrerar blodet). Renagel ska användas med andra behandlingar som kalciumtillskott och vitamin D3 för att kontrollera utvecklingen av bensjukdom.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Renagel?
Den rekommenderade startdosen av Renagel beror på fosfaternas nivå i blodet och varierar mellan 800 och 1600 mg tre gånger i veckan. Dosen av Renagel bör justeras för att säkerställa att blodfosfathalterna ligger kvar under 1, 76 mmol / l. Patienterna ska ta hela Renagel-tabletterna med måltider och observera den föreskrivna kosten. Säkerheten och effekten av Renagel hos barn har inte studerats.
Hur fungerar Renagel?
Patienter med svåra njurproblem kan inte eliminera fosfater från kroppen, med följd av hyperfosfat, en sjukdom som på lång sikt kan orsaka komplikationer som hjärtsjukdom. Den aktiva substansen i Renagel, sevelamer, är ett ämne som kan binda fosfater. Tagen vid måltiden binder sevelamer till fosfaterna närvarande i mat på tarmhalten, vilket förhindrar att de absorberas av kroppen och därigenom gynnar minskningen av fosfathalter i blodet.
Hur har Renagel studerats?
Effekterna av Renagel testades först i försöksmodeller innan de studerades hos människor.
När det gäller hemodialys har Renagel studerats i två kortvariga studier, varande 8 veckor och i en långvarig studie som varade 44 veckor. I den första studien jämfördes Renagel med kalciumacetat (ett annat läkemedel som minskar fosfatnivån) hos 84 patienter. Den andra studien, där Renagel inte jämfördes med andra droger, genomfördes på 172 patienter. Den längre studien undersökte användningen av Renagel hos 192 patienter, varav de flesta redan hade tagit läkemedlet i tidigare studier.
Beträffande peritonealdialys genomfördes en 12 veckors studie där effektiviteten av Renagel jämfördes med den hos kalciumacetat hos 143 patienter.
I alla studier var det huvudsakliga effektmåttet förändringen i blodfosfatnivåer, mätt vid början och slutet av behandlingen.
Vilken nytta har Renagel visat under studierna?
Renagel minskade signifikant serumfosfatnivåerna i alla studier.
I den jämförande studien som utfördes på patienter som genomgick hemodialys var det en genomsnittlig reduktion på 0, 65 mmol / l under de åtta veckors behandling med Renagel jämfört med genomsnittet av 0, 68 mmol / liter inspelad av patienter som tog kalciumacetat. I den andra studien rapporterade patienter som behandlades med Renagel liknande minskningar av fosfatnivåerna. I den tredje studien observerades en genomsnittlig minskning av 0, 71 mmol / l under 44 veckor.
I studien utförd på patienter som genomgått peritonealdialys registrerade patienter som behandlades med Renagel minskningar av fosfathastigheten som liknar dem som hittades vid administrering av kalciumacetat (0, 52 respektive 0, 58 mmol / l).
Vad är risken för Renagel?
De vanligaste biverkningarna med Renagel (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Renagel, se bipacksedeln.
Renagel ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sevelamer eller andra ämnen i läkemedlet. Vidare får Renagel inte användas till personer med hypofosfatemi (nedsatt fosfatnivå i blodet) eller tarmobstruktion (obstruktion).
Varför har Renagel godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Renagel är större än riskerna för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter som genomgår hemodialys eller peritonealdialys. Kommittén rekommenderade därför att Renagel skulle få godkännande för försäljning.
Renagel godkändes initialt under "exceptionella omständigheter" eftersom begränsad information var tillgänglig av vetenskapliga skäl när godkännandet beviljades. Eftersom företaget lämnade de begärda ytterligare uppgifterna, togs tillståndet som hänvisar till "exceptionella omständigheter" bort den 26 juni 2006.
Mer information om Renagel:
Den 28 januari 2000 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Renagel, giltigt i hela Europeiska unionen, till Genzyme Europe BV. För försäljningstillståndet förnyades den 28 januari 2005.
Den fullständiga EPAR för Renagel finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2008
