Vad används Kevzara - Sarilumab för och vad används det för?
Kevzara är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
Kevzara används när behandling med en eller flera läkemedel som är känd som sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) har inte visat sig vara tillräckligt effektiv eller har orsakat allvarliga biverkningar. Det används tillsammans med metotrexat (en DMARD) men även i monoterpaia om patienten inte kan ta metotrexat.
Kevzara innehåller den aktiva substansen sarilumab.
Hur används Kevzara - Sarilumab?
Kevzara finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda pennor och i förfyllda sprutor (150 mg och 200 mg). Den rekommenderade dosen är 200 mg ges som subkutan injektion en gång varannan vecka.
Behandlingen ska avbrytas hos patienter som utvecklar allvarliga infektioner tills de kontrolleras. Hos patienter med onormala blodprov kan dosen behöva minskas. Mer information finns i bipacksedeln.
Kevzara kan endast erhållas på recept. Behandlingen bör startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit.
Hur fungerar Kevzara - Sarilumab?
Den aktiva substansen i Kevzara, sarilumab, är en monoklonal antikropp, som är en typ av protein som är utformat för att binda till receptorn (mål) hos en molekyl som heter interleukin 6 och blockerar den. Interleukin 6 orsakar inflammation och finns i höga nivåer i lederna av patienter med reumatoid artrit. Genom att förhindra interleukin 6 från att binda till dess receptorer, reducerar sarilumab inflammation och andra symtom i samband med reumatoid artrit.
Vilken nytta har Kevzara - Sarilumab visat under studierna?
Tre studier som involverar mer än 2 100 vuxna med reumatoid artrit har visat att Kevzara är effektivt för att minska ledsmärta och svullnad, förbättra ledarrörelsen och sänka ledskador efter 24 veckors behandling.
Den första studien genomfördes på cirka 1 200 patienter vars sjukdom inte hade svarat tillräckligt för behandling med metotrexat. patienter fick Kevzara plus metotrexat eller placebo plus metotrexat. 58% av patienterna som behandlades med Kevzara 150 mg och 66% av patienterna som behandlades med Kevzara 200 mg upplevde en minskning av symptom som var lika med eller större än 20%, baserat på ett standardvärderingsvärde (ACR 20) jämfört med 33 % av patienterna som tar placebo.
En andra studie undersökte 546 patienter som inte kunde ta en TNF-a-hämmare (en annan typ av läkemedel som indikeras för reumatoid artrit) eller vars sjukdom inte hade svarat tillräckligt för denna hämmare; alla patienter fick Kevzara eller placebo i kombination med en DMARD. 56% av patienterna behandlade med Kevzara 150 mg och 61% av de som behandlades med 200 mg visade en minskning av symtomen på 20% eller mer jämfört med 34% av patienterna som tog placebo.
En tredje studie med 369 patienter jämförde Kevzara med adalimumab (en annan monoklonal antikropp som indikerades för behandling av reumatoid artrit). Patienter som behandlades med Kevzara uppvisade större förbättring av den gemensamma funktionen än patienter som behandlades med adalimumab (baserat på en standardbedömningspoäng som heter DAS28-ESR).
Vilka är riskerna med Kevzara - Sarilumab?
Den vanligaste biverkningen med Kevzara (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vit blodkropp som bekämpar infektion). Ökade blodnivåer i ett leverenzym som kallas ALT (ett tecken på leverproblem), rodnad i huden på injektionsstället, infektioner i näsan och halsen och infektioner i de strukturer som bär urin (som blåsan) är också effekter Vanliga biverkningar som kan påverka upp till 1 av 10 personer.
Kevzara ska inte användas till patienter med aktiva och allvarliga infektioner, inklusive infektioner lokaliserade i ett område av kroppen. För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Kevzara - Sarilumab godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Kevzara är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU.
Kevzara var användbart för patienter med måttlig till svår reumatoid artrit vars tillstånd inte förbättrades adekvat eller var intolerant mot en eller flera DMARDs. Fördelarna som observerats i studierna innefattar minskning av symtom, förbättring av fysisk funktion och bromsning av progression av ledskada. Kevzaras säkerhetsprofil ansågs acceptabel och i linje med andra liknande läkemedel. De flesta biverkningarna hade mild till måttlig svårighetsgrad och de allvarligaste biverkningarna ansågs vara hanterbara med dosminskning eller avbrott i behandlingen.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Kevzara - Sarilumab?
Företaget som marknadsför Kevzara kommer att tillhandahålla ett varningsblad för patienter, vilket lyfter fram risken för allvarliga infektioner, neutropeni och tarmperforering (ett hål som utvecklas i tarmväggen) och som listar de symptom som patienterna måste begära omedelbar medicinsk hjälp.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Kevzara har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Kevzara - Sarilumab
Den fullständiga EPAR för Kevzara finns på byråns hemsida: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Kevzara, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
