Vad är Zoely - p-piller?
Zoely är ett läkemedel tillgängligt i form av 24 vita "aktiva" tabletter innehållande aktiva substanser nomegestrolacetat (2, 5 mg) och östradiol (1, 5 mg) och 4 gula "inaktiva" tabletter (placebo) utan aktiva ingredienser.
Vad används Zoely för - Piller?
Zoely är ett p-piller. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Zoely - preventivmedel?
Du tar en tablett om dagen så länge du vill ha preventiv effekt, från och med att du tar en aktiv tablett på den första dagen i menstruationscykeln. Zoely finns i förpackningar om 28 tabletter (24 vita tabletter följt av 4 gula tabletter), som måste tas i följd med etiketterna för att markera veckodagen motsvarande varje tablett.
Hur fungerar Zoely - P-piller?
Zoely är ett kombinerat preventivmedelstablet innehållande två aktiva ingredienser, nomegestrolacetat (ett progestin) och östradiol (ett östrogen). Estradiol är identiskt med hormonet som produceras naturligt av äggstockarna under menstruationscykeln. Nomegestrolacetat är härlett från hormonet kallat progesteron, som också produceras av äggstockarna under menstruationscykeln. Zoely fungerar genom att modifiera kroppens hormonella balans för att förhindra ägglossning, förändra livmoderhalsslemhinnan och tunna endometrium (livmoderns inre foder).
Vilka studier har utförts på Zoely - piller?
Effekterna av Zoely testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Zoely analyserades i två huvudstudier med totalt 4 433 kvinnor mellan 18 och 50 år. De kvinnor som deltog i studierna behandlades med Zoely eller ett annat preventivmedelstablet innehållande drospirenon och etinylestradiol i ett år (13 menstruationscykler). Huvudmåttet för effektivitet var antalet graviditeter som registrerats hos kvinnor mellan 18 och 35 år under behandling eller kort efter avbrottet, uttryckt i procent av graviditeterna med användning av "Pearl Index". Pärlindexet är en standardmetod som används för att mäta effekten av preventivmedel, som rapporterar antalet oönskade graviditeter som uppträder hos 100 kvinnor / år (lika med 1 300 menstruationscykler). Ett lågt Pearl Index representerar en minskad sannolikhet för graviditet.
Det finns inga kliniska studier tillgängliga för Zoely hos ungdomar under 18 år.
Vilken nytta har Zoely - preventivmedelspiller visat under studierna?
Hos kvinnor i åldrarna 18-35 var pärlindexet ungefär 0, 4 med Zoely och 0, 8 med jämföraren i den första studien och omkring 1, 2 med Zoely och 1, 9 med läkemedlet för jämförelse i den andra studien.
Vad är risken för Zoely-piller?
De vanligaste biverkningarna av Zoely (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är akne och förändringar i menstruationscykeln (till exempel cykelns frånvaro eller oregelbundenhet). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Zoely finns i bipacksedeln.
Zoely får inte användas till kvinnor som är överkänsliga (allergiska) mot nomegestrolacetat, östradiol eller något annat innehållsämne. Det får inte heller användas i en kvinna som har eller har haft venös eller arteriell trombos (blodproppar i venerna eller artärerna), inklusive hjärtinfarkt eller stroke eller som lider av tillstånd som kan öka risken av trombos (mycket högt blodtryck, diabetes med vaskulära komplikationer eller mycket höga nivåer av kolesterol). Det ska inte användas för kvinnor som har blödningsstörning (till exempel en protein C-brist), en typ av migrän som kallas "migrän med aura" (visuella eller andra symtom), allvarliga problem som påverkar levern som ett resultat av vilken levern ännu inte fungerar korrekt, vissa typer av tumörer eller onormal blodförlust från könsorganet av okänt ursprung. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Zoely godkänts - piller?
CHMP beslutade att fördelarna med Zoely är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för försäljning.
Mer information om Zoely - p-piller
Europeiska kommissionen beviljade ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Zoely Serene Europe Limited den 27 juli 2011 till Merck Serono Europe Limited. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om behandling med Zoely, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2011
