Vad är Prometax?
Prometax är ett läkemedel innehållande aktiv substans rivastigmin. Den är tillgänglig som kapslar (gul: 1, 5 mg, orange: 3 mg, röd: 4, 5 mg, röd och orange: 6 mg), som oral lösning (2 mg / ml) och som transdermala fläckar som släpper ut 4, 6 mg eller 9, 5 mg rivastigmin genom huden inom 24 timmar.
Vad används Prometax för?
Prometax kapslar, oral lösning och transdermala fläckar används vid behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens. Denna typ av demens är en progressiv hjärnstörning som gradvis komprometterar minne, intellektuell förmåga och beteende.
Kapslarna och den orala lösningen kan också användas för behandling av mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Prometax?
Behandling bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens i samband med Parkinsons sjukdom. Terapi bör endast startas om en person är tillgänglig för att hjälpa patienten, som regelbundet kan övervaka patientens intag av läkemedlet. Behandlingen ska fortsättas tills en terapeutisk fördel har uppnåtts, men dosen kan minskas eller behandlingen stoppas i närvaro av biverkningar.
Prometax kapslar eller oral lösning ska administreras två gånger om dagen, till frukost och middag. Kapslarna ska sväljas hela. Den initiala dosen är 1, 5 mg två gånger dagligen. Om denna dos tolereras väl kan den ökas med 1, 5 mg åt gången, med hänsyn till tidsintervallet på minst två veckor mellan en justering och en annan tills en vanlig dos på 3-6 mg två gånger uppnås per dag. För att uppnå maximal terapeutisk nytta måste patienterna ta den högst väl tolererade dosen. Den maximala rekommenderade dosen är 6 mg två gånger dagligen.
Vid transdermala fläckar bör 4, 6 mg plåstret initialt appliceras i 24 timmar. Efter åtminstone fyra veckors behandling och förutsatt att den lägsta dosen har tolererats väl kan plåstret bytas från 9, 5 mg / 24 timmar. Plåstret ska appliceras på ren, torr, hårlös och intakt hud på rygg, arm eller bröst och ska bytas ut var 24: e timme.
timmarna. Plåstret ska inte appliceras på rodnad eller irriterad hud, på lår eller buk (mage) eller i en position där den kan gnidas med täta kläder. Plåstret kommer inte av vid svettning på grund av värme eller vid badning. Du kan byta från att ta kapslar eller oral lösning till att använda fläckarna. För mer detaljerad information, se produktresumén, som ingår i EPAR.
Hur fungerar Prometax?
Den aktiva substansen i Prometax, rivastigmin, är en antidementia medicin. Hos patienter med demens av Alzheimer-typen eller med demens i samband med Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket resulterar i en minskning av koncentrationen av neurotransmittorn acetylkolin (en kemikalie som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra). Rivastigmin fungerar genom att blockera enzymer som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras. Genom att blockera dessa enzymer, främjar Prometax ökade nivåer av acetylkolin i hjärnan och hjälper sålunda till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Hur har Prometax studerats?
Prometax har studerats i mild till måttligt svår Alzheimers sjukdom. Kapslarna studerades hos 2 126 patienter i tre huvudstudier, medan transdermala fläckar undersöktes i en huvudstudie med 1 199 patienter. Prometax kapslar har också studerats hos 541 patienter med demens i samband med Parkinsons sjukdom. Alla studier varade i sex månader och jämförde effekterna av Prometax med placebo (en dummybehandling). Huvudindikatorerna för effektivitet var variationen av symtom på två huvudområden: kognitiv (förmåga att tänka, lära och komma ihåg) och global (en kombination av olika områden inklusive allmän funktion, kognitiva symptom, beteende och förmåga att utföra dagliga aktiviteter).
En ytterligare studie utförd på 27 patienter användes för att visa att formuleringarna av Prometax kapslar och oral lösning gav liknande koncentrationer av den aktiva beståndsdelen i blodet.
Vilken nytta har Prometax visat under studierna?
Prometax var effektivare än placebo vid kontrollerande symtom. I de tre studierna som utfördes med Prometax-kapslar hos patienter med Alzheimers syndrom visade individer som tagit Prometax doser från 6 till 9 mg per dag en genomsnittlig ökning av kognitiva symptom på 0, 2 poäng, utgående från ett värde av 22, 9 poäng i början av studien; Ju lägre poängen är desto bättre blir resultatet av behandlingen. Som jämförelse observerades en ökning med 2, 6 poäng från ett startvärde på 22, 5 hos placebobehandlade patienter. När det gäller det globala värdet rapporterade patienter som tagit Prometax kapslar en ökning av symtomen på 4, 1 poäng jämfört med 4, 4 poäng registrerad hos patienter behandlade med placebo. Prometax transdermala fläckar visade sig också effektivare än placebo för att sänka försämringen av demens.
Patienter med demens i samband med Parkinsons sjukdom behandlade med Prometax kapslar visade en förbättring av kognitiva symptom på 2, 1 poäng jämfört med försämringen av 0, 7 poäng observerades hos personer som tog placebo, med utgångspunkt från ett baslinjevärde av 24 poäng. Det övergripande symptomvärdet förbättrades också mer hos patienter som tog Prometax.
Vad är risken för Prometax?
De typer av biverkningar som observerats med Prometax beror på vilken typ av demens du vill behandla och vilken formel som ges (kapslar, oral lösning eller transdermala fläckar). Sammantaget innehåller de vanligaste biverkningarna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) illamående och kräkningar, speciellt under fasen när Prometax-dosen ökas. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Prometax, se bipacksedeln.
Prometax ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rivastigmin, andra karbamatderivat eller något annat innehållsämne i läkemedlet. Det får inte heller ges till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Varför har Prometax godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Prometax har blygsam effekt vid behandling av symtom på Alzheimers demens, även om detta resulterar i en viktig fördel för vissa patienter. Inledningsvis beslutade utskottet att för fördelarna med Prometax för behandling av demens i samband med Parkinsons sjukdom uppvägde inte riskerna. Efter en genomgång av sin åsikt drog kommittén dock slutsatsen att läkemedlets effekt, om än blygsam, skulle kunna gynna vissa patienter.
Därför beslutade kommittén att fördelarna med Prometax är större än riskerna för symptomatisk behandling av mild till måttligt svår Alzheimers demens och mild till måttligt svår demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom och rekommenderas därför beviljande av godkännande för försäljning för produkten.
Ytterligare information om Prometax:
Den 4 december 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Prometax till Novartis Europharm Limited. För försäljningstillståndet förnyades den 4 december 2003 och den 4 december 2008.
Den fullständiga EPAR för Prometax finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2008.
