Vad är Nulojix - belatacept?
Nulojix är ett pulver till lösning för intravenös infusion (dropp i en ven) innehållande aktiv substans belatacept.
Vad används Nulojix-belatacept för?
Nulojix ges till vuxna för att förebygga avstötning av den transplanterade njuren.
Det används i kombination med kortikosteroider och mykofenolsyra (andra läkemedel för att förhindra organavstötning). Dessutom bör en interleukin-2-receptorantagonist under den första veckan efter njurtransplantation kombineras med Nulojix.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Nulojix-belatacept?
Behandling med Nulojix bör endast ordineras och övervakas av en läkare med erfarenhet av hantering av njurtransplantationspatienter.
Nulojix ska administreras genom intravenös infusion över 30 minuter. Doserna beräknas utifrån patientens vikt. I initialfasen är dosen 10 mg per kilogram dag 1 (transplantationsdag eller tidigare dag) och sedan igen på dagarna 5, 14, 28 och i slutet av den åttonde och tolfte veckan.
Efter den initiala fasen, som varar i tre månader, administreras en underhållsdos på 5 mg / kg var fjärde vecka, från och med slutet av den sextonde veckan.
Hur fungerar Nulojix - belatacept?
Den aktiva ingrediensen i Nulojix, belatacept, är ett immunosuppressivt läkemedel som undertrycker aktiviteten hos T-celler, celler i immunsystemet som kan vara involverade i organavstötning.
Innan de kan vidta åtgärder måste T-lymfocyterna "aktiveras". Detta händer när vissa molekyler binder till receptorer på deras yta. Belatacept binder till två av dessa molekyler, som kallas CD80 och CD86, förhindrar dem från att aktivera T-lymfocyter och därigenom bidra till att förhindra avstötning av det transplanterade organet.
Belatacept produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": en cell tar emot en gen (DNA) som gör det möjligt att producera den.
Vilka studier har utförts på Nulojix-belatacept?
Effekterna av Nulojix testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Nulojix jämfördes med cyklosporin A (ett annat läkemedel som används för att förhindra organavstötning) i två pivotala studier med totalt 1 209 njurtransplantationspatienter. Vissa patienter fick intensiv behandling med Nulojix, vilket innehöll en initialfas längre än sex månader. Kortikosteroider, mykofololsyra och basiliximab (en interleukin-2-receptorantagonist) administrerades även under den första veckan efter transplantation.
De viktigaste åtgärderna för effektivitet som beaktades var andelen överlevande patienter med intakt transplanterad njure och orgelfunktion. Studierna undersökte också antalet organutkast som inträffade inom ett år av transplantation.
Vilken nytta har Nulojix-belatacept visat under studierna?
Nulojix kunde förbättra patientens och organs chans att överleva efter njurtransplantation. I den första studien överlevde 97% av patienterna som behandlades med Nulojix med intakt njur (218 av 226), jämfört med 93% av patienterna som behandlades med cyklosporin A. Njurfunktionen äventyras hos cirka 54% av patienterna som behandlats med Nulojix och hos 78% av de som behandlades med cyklosporin A. Andelen patienter som hade avstötning inom ett transplantationsår var 17% för Nulojix och 7% för cyklosporin A.
I den andra studien överlevde 89% (155 av 175) patienter som behandlades med Nulojix och 85% (157 av 184) av de som behandlades med cyklosporin A med den intakta njuren. Njurfunktionen komprometterades hos 77% av patienterna som behandlades med Nulojix och 85% av dem som behandlades med cyklosporin A. Andelen patienter som hade avstötning inom ett transplantationsår var 18% för Nulojix och 14% för cyklosporin A.
Den intensiva Nulojix-baserade behandlingen med en initialfas på sex månader gav resultat liknande den initiala behandlingsfasen på tre månader.
Vilka är riskerna med Nulojix-belatacept?
De vanligaste allvarliga biverkningarna av Nulojix, som finns hos mer än 2% av patienterna, är: urinvägsinfektion (infektion i apparaten som bär urin), cytomegalovirusinfektion, pyrexi (feber), ökat blodkreatinin (njurinfektion), pyelonefrit (njureinfektion), diarré, gastroenterit (diarré och kräkningar), transplanterad njurs lilla funktionalitet, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lunginflammation, basalcellkarcinom (en tumör) anemi (lågt antal röda blodkroppar), uttorkning. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Nulojix, se bipacksedeln.
Nulojix ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter som inte har utsatts för Epstein-Barr-virus eller vars exponering är osäker. Faktum är att patienter som behandlats med Nulojix som inte har utsatts för viruset har större risk att utveckla en typ av cancer som kallas post-transplantations lymfoproliferativ sjukdom.
Varför har Nulojix-belatacept godkänts?
CHMP noterade att Nulojix inte har de toxiska effekterna på njure som finns med andra immunsuppressiva läkemedel som vanligtvis används vid transplantationer. Även om studierna visar ett större antal kasseringar efter ett års behandling med Nulojix jämfört med cyklosporin A, minskas patient- och organöverlevnad inte efter tre år. Sammantaget är fördelarna med Nulojix jämförbara med jämförelsemedicinens. CHMP beslutade därför att fördelarna med Nulojix är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för försäljning.
Mer information om Nulojix - belatacept
Den 17 juni 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nulojix, giltigt i hela Europeiska unionen, till Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om behandling med Nulojix, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2011.
