Vad är Olanzapine Apotex?
Olanzapin Apotex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin. Det finns tillgängligt som runda vita filmdragerade tabletter (2, 5, 5, 7, 5 och 10 mg) och gula munsönderfallande tabletter (5, 10, 15 och 20 mg). Munndoserbara tabletter är tabletter som löser upp i munnen.
Olanzapin Apotex är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att Olanzapine Apotex liknar "referensdroger" som redan är godkända i EU (Zyprexa och Zyprexa Velotab).
Vad används Olanzapine Apotex för?
Olanzapin Apotex är indicerat för behandling av vuxna med schizofreni. Schizofreni är en psykisk sjukdom som kännetecknas av en rad symptom, inklusive disorganisering av tanke och språk, hallucinationer, misstankar och vanföreställningar (falska övertygelser). Olanzapin Apotex är också effektivt för att upprätthålla klinisk förbättring hos patienter som har svarat på den första behandlingen.
Olanzapin Apotex används också för behandling av maniska episoder (särskilt euforisk humör) från måttlig till svår hos vuxna. Det kan också användas för att förhindra återkommande av sådana episoder (återfall) hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom som kännetecknas av alterneringen av euforiska faser och depressiva faser) som har svarat på den inledande behandlingen.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Olanzapine Apotex?
Den rekommenderade initialdoseringen av Olanzapin Apotex beror på sjukdomen som ska behandlas. För schizofreni och förebyggande av maniska episoder är det 10 mg per dag. För behandling av maniska episoder är det 15 mg om dagen, såvida det inte används i kombination med andra droger, i vilket fall startdosen kan vara 10 mg per dag. Dosen bör justeras beroende på patientens svar och graden av tolerans för behandlingen. Den vanliga dosen varierar mellan 5 och 20 mg per dag. De munsönderfallande tabletterna måste placeras på tungan, där de är dispergerade i saliven, eller de kan lösas upp i vattnet innan de tas. Den initiala dosen kan behöva minskas till 5 mg per dag hos patienter över 65 år och hos patienter med lever- eller njurproblem.
Hur fungerar Olanzapine Apotex?
Den aktiva substansen i Olanzapine Apotex, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel som kallas "atypisk" antipsykotisk, eftersom den skiljer sig från de gamla antipsykotiska läkemedel som finns tillgängliga sedan 1950-talet. Trots att inte exakt känt är dess verkningsmekanism att binda till några olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan. På så sätt avbryts signalerna som sänds mellan hjärncellerna av "neurotransmittorer", dvs de kemikalier som tillåter nervceller att kommunicera med varandra. Det anses att den fördelaktiga effekten av olanzapin beror på dess förmåga att blockera receptorer för neurotransmittorer 5-hydroxytryptamin (även kallad serotonin) och dopamin. Eftersom dessa neurotransmittorer är involverade i schizofreni och bipolär sjukdom, bidrar olanzapin till normalisering av hjärnaktivitet, vilket minskar symtomen på dessa sjukdomar.
Hur har Olanzapin Apotex studerats?
Eftersom Olanzapine Apotex är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test som är avsedda för att visa sin bioekvivalens till referensmedicinen. Läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Olanzapine Apotex?
Eftersom Olanzapin Apotex är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, ska dess fördelar och risker vara samma som det senare.
Varför har Olanzapine Apotex godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) konstaterade att Olanzapine Apotex enligt EU-krav har visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Zyprexa och Zyprexa Velotab, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att bevilja ett godkännande för försäljning av Olanzapine Apotex.
Mer information om Olanzapine Apotex
Den 10 juni 2010 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Apotex Europe BV för Olanzapine Apotex. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För hela EPAR för Olanzapine Apotex klicka här. För mer information om behandling med Olanzapine Apotex, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2010.
