Vad är Bondenza?
Bondenza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronsyra. Det finns i form av vita avlånga tabletter (150 mg) och en injektionsvätska, lösning (3 mg).
Vad används Bondenza för?
Bondenza är indicerat för behandling av osteoporos (en sjukdom som gör benen bräcklig) hos postmenopausala kvinnor med risk för benfrakturer. Även om läkemedlets effektivitet vid minskning av risken för ryggradssvikt (kolonn) har visat sig av vissa studier, återstår dess effektivitet med avseende på risken för fraktur i lårbenets nacke.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Bondenza?
Bondenza kan administreras antingen via mun som tablett eller som intravenös injektion. I det första fallet är dosen en tablett per månad. Tabletten ska alltid tas efter en fast natt, en timme innan du tar någon form av mat eller dryck, förutom vatten och med ett glas naturligt vatten. Under den timme som tabletten tas, får patienten inte ligga ner. För injektionen är dosen 3 mg var tredje månad.
Patienter som behandlas med Bondenza måste komplettera sin diet med D-vitamin och kalcium om matintaget är otillräckligt. Bondenza rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem.
Hur jobbar Bondenza?
Osteoporos uppstår när nytt ben inte produceras i tillräcklig mängd för att ersätta det som är naturligt konsumerat. Benen blir progressivt tunna och bräckliga och mer benägna att spricka. Osteoporos är vanligare hos postmenopausala kvinnor när halterna av det kvinnliga östrogenhormonet minskar. Ibandronsyra, den aktiva beståndsdelen i Bondenza, är ett bisfosfonat. Hämmar verkan av osteoklaster, kroppens celler ansvarar för sönderdelning av benvävnad, vilket reducerar benförlusten.
Hur har Bondenza studerats?
Bondenza har studerats i tre huvudstudier hos kvinnor med osteoporos. I den första studien jämfördes Bondenza 2, 5 mg tabletter en gång dagligen med placebo (en dummybehandling) hos cirka 3000 kvinnor och antalet frakturer rapporterade av patienter över tre år observerades.
I de andra två studierna jämfördes månatligen 150 mg tabletter (hos 1 609 patienter) och injektioner (1 315 patienter) med 2, 5 mg dagliga tabletter. Studier har undersökt förändringen i bentäthet i ryggraden och i höften över två år.
Det noteras att 2, 5 mg dagliga tabletterna som används i studierna inte längre är tillåtna.
Vilken nytta har Bondenza visat under studierna?
I den första studien reducerade Bondenza 2, 5 mg daglig tablettbehandling risken för ryggradsfrakturer med 62% jämfört med placebo.
De andra två studierna visade att varje månad 150 mg tabletter och injektioner är mer effektiva än 2, 5 mg dagliga tabletter i ökad bentäthet i ryggraden och höften. Under två år ökade ryggradens bentäthet med 7% med månatliga tabletter och 6% med injektioner jämfört med 5% med dagliga tabletter. Benens densitet höjs med 4% med de månatliga tabletterna och med 3% vid injektionerna, mot 2% med de dagliga tabletterna.
Vad är risken för Bondenza?
De vanligaste biverkningarna (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är gastrit (inflammation i magen), diarré, buksmärta, dyspepsi (matsmältningsbesvär)), illamående, influensaliknande symtom, trötthet, muskuloskeletala smärta (muskelsmärta och till benen), artralgi (ledvärk), myalgi (muskelsmärta) och muskuloskeletal styvhet. Vid injektion förstoppning observeras också huvudvärk och ryggsmärta hos 1-10 patienter av 100. För bipacksedeln finns en fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats med Bondenza.
Bondenza ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ibandronsyra eller mot något hjälpämne.
Det ska inte ges till hypokalcemiska personer (med låga kalciumhalter i blodet).
Bondenza-behandling kan kopplas till käftens osteonekros (kollaps i benet i käften).
Det är nödvändigt att vara försiktig vid administrering av läkemedlet för patienter med pågående tandbehandling.
Varför har Bondenza godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Bondenza-fördelarna är större än riskerna för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för frakturer. Utskottet rekommenderade att Bondenza skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Bondenza
Den 23 februari 2004 beviljade Europeiska kommissionen Ibandronic Acid Roche, giltig i hela Europeiska unionen, en godkännande för försäljning till Roche Registration Limited. Den 18 augusti 2004 ändrades läkemedlets namn till Bondenza. För försäljningstillståndet förnyades den 23 februari 2009.
Den fullständiga versionen av Bondenza EPAR finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2009.
