Vad är Cimzia?
Cimzia är en injektionsvätska, lösning innehållande aktiv substans certolizumab pegol. Den är tillgänglig som en förfylld spruta (200 mg / ml).
Vad används Cimzia för?
Cimzia används i kombination med andra läkemedel, metotrassato, för att behandla måttliga till svåra vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna). Det används när sjukdomen inte har svarat tillräckligt för andra behandlingar som metotrexat. Cimzia kan också ges som monoterapi när metotrexatbehandling inte är lämpligt.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Cimzia?
Behandling med Cimzia bör endast startas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit. Cimzia administreras genom subkutan injektion, vanligtvis i lår eller i buken (mage). Den inledande behandlingen består av en 400 mg dos i två injektioner, följt av ytterligare 400 mg dos två till fyra veckor från varandra. Därefter ska en 200 mg underhållsdos ges till patienten i en enda injektion varannan vecka. Efter att ha fått adekvata instruktioner kan patienter injicera sig med Cimzia om läkaren anser det lämpligt. Patienter som behandlas med Cimzia måste ges ett särskilt varningskort som sammanfattar informationen om läkemedlets säkerhet. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur arbetar Cimzia?
Den aktiva substansen i Cimzia, certolizumab pegol, är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att det minskar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar). Det bildas av en antikropp monoklonal, certolizumab, som har "pegylerats" (fäst vid en kemisk förening som kallas polyetylenglykol). En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som skapats för att känna igen en specifik struktur (kallad ett antigen) som finns i kroppen och binder till det. Certolizumab pegol skapades för att binda till ett budbärareprotein som finns närvarande i kroppen och kallas tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a). Denna budbärare är inblandad i den inflammatoriska processen och finns i stora mängder hos patienter med reumatoid artrit. Genom att blockera TNF-a, reducerar certolizumab pegol inflammation och andra symtom på sjukdomen. Pegylering minskar hastigheten vid vilken substansen elimineras från kroppen och tillåter läkemedlet att administreras mindre ofta.
Vilka studier har utförts på Cimzia?
Effekterna av Cimzia testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Cimzia har jämförts med placebo (en dummybehandling) i två huvudstudier som
involverade 1 601 vuxna med aktiv reumatoid artrit som tog metotrexat.
En annan studie jämförde Cimzia administrerad ensam med placebo hos 218 patienter vars svar på andra läkemedel, såsom metotrexat, hade varit otillräckligt. Dosen av Cimzia som användes i denna studie var emellertid högre än den normala dosen.
Huvudmåttet av effektivitet var antalet patienter som hade en 20% minskning av antalet och svårighetsgraden av symtom efter 24 veckor och en minskning av försämringen av den gemensamma skada som observerades radiografiskt.
Vilken nytta har Cimzia visat under studierna?
Cimzia associerad med metotrexat var effektivare än placebo i samband med metotrexat vid behandling av reumatoid artrit. I en av huvudstudierna uppnådde 57% av patienterna som tog Cimzia (141 av 246) en minskning med 20% jämfört med 9% av patienterna som tog placebo (11 av 127).
I den andra huvudstudien var resultaten liknande: 59% av patienterna som tog Cimzia (228 av 388) uppnådde en minskning med 20% jämfört med 14% av patienterna som tog placebo (27 av 198). Denna studie visade också att patienter som tagit Cimzia hade en större minskning av försämringen av den gemensamma lesionen som observerades radiografiskt.
I den ytterligare studien där Cimzia användes ensam uppnådde ett högre antal patienter som tog Cimzia jämfört med de som fick placebo 20% reduktion.
Vad är risken för Cimzia?
De vanligaste biverkningarna som är förknippade med att ta Cimzia (mellan 1 och 10 patienter i 100) är bakterieinfektioner, inklusive abscesser (kaviteter som innehåller pus), virusinfektioner (inklusive herpes, papillomavirus och influensa), eosinofila störningar (eosinofila sjukdomar, en typ av vit blodcell)
leukopeni (minskat antal vita blodkroppar, inklusive låga halter av neutrofiler och lymfocyter), huvudvärk (inklusive migrän), sensoriska förändringar (såsom domningar, stickningar, brännande känsla), hypertoni (högt blodtryck), hepatit (inflammation i levern) inklusive höga nivåer av leverenzymer, hudutslag, feber, smärta, asteni (svaghet), klåda och reaktioner på injektionsstället. Cimzia ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot certolizumab pegol eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter med aktiv tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttligt till allvarligt hjärtsvikt (hjärtans hjärta att pumpa tillräckligt med blod i kroppen).
Varför har Cimzia godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Cimzia är större än riskerna för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter när svaret på sjukdomsmodifierande antirheumatiska läkemedel ( DMARD), inklusive metotrexat, visade sig vara otillräcklig. Utskottet rekommenderade att Cimzia skulle få godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Cimzia?
Företaget som producerar Cimzia kommer att tillhandahålla informationspaket till de läkare som kommer att ordinera medicinen. Dessa paket kommer att innehålla information om säkerheten för den senare.
Övrig information om Cimzia:
Den 1 oktober 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cimzia, giltigt i hela Europeiska unionen, till UCB Pharma SA.
För den fullständiga EPAR-versionen av Cimzia klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009
