LOCABIOTAL ® Fusafungina

Den 01/04/2016 beställde den italienska läkemedelsmyndigheten (Aifa) omedelbart återkallandet av förpackningarna på den italienska marknaden för läkemedlet.

Riskbedömningskommittén för EMA (European Medicines Agency) har dragit slutsatsen att fördelarna med fusafungin inte uppväger riskerna, särskilt på grund av eventuella förekomst av allvarliga allergiska reaktioner

LOCABIOTAL ® är ett läkemedel baserat på Fusafungine

TERAPEUTISK GRUPP: Förberedelser för svalghålan

IndikationerAktionsmekanismStudier och klinisk effektivitet Användning och doseringsanvisningar Varningar Graviditet och amning Interaktioner KontraindikationerUnskade effekter

Indikationer LOCABIOTAL ® Fusafungina

LOCABIOTAL ® indikeras i antiseptisk, antibakteriell och antiinflammatorisk behandling av sjukdomar i övre luftvägar som bihåleinflammation, rinit, nasofaryngit, laryngit och trakeit.

Verkningsmekanism LOCABIOTAL ® Fusafungin

Fusafungina, aktiv ingrediens i LOCABIOTAL ®, är en peptidprodukt extraherad från myceter av Fusarium lateritium-stammen, speciellt aktiv topiskt, med tanke på den mycket låga grad av systemisk absorption.

Dess kliniska effekt beror på dess antibakteriella och antiinflammatoriska egenskaper, som, trots att de inte är helt karakteriserade, verkar vara:

förändra bakteriens strukturella ytegenskaper, vilket således utövar en känslig bakteriostatisk och bakteriedödande aktivitet;
för att bestämma en signifikant minskning av utsöndringen av inflammatoriska cytokiner såsom TNF-alfa, därigenom styrning av aktiviteten hos de cellulära elementen i flogos och dess histolytiska konsekvenser;
utöva en antioxidantaktivitet som orsakar en signifikant minskning av den skada som induceras av reaktiva syrearter.

Frånvaron av detekterbar systemisk absorption förbättrar avsevärt säkerheten för antibiotikabehandling, vilket minskar risken för kliniskt relevanta biverkningar.

Studier utförda och klinisk effekt

FUSAFUNGINA I BEHANDLING AV AKUT RINOFARINGITIS

Rhinology. 2004 dec; 42 (4): 207-12.

Lund VJ, Grouin JM, Eccles R, Bouter C, Chabolle F.

Studie utförd på över 500 patienter som visar effekten och säkerheten hos Fusafungin vid behandling av akut nasofaryngit, vilket garanterar en tydlig och snabb förbättring av symtomen inom några dagar av behandlingen.

EFFEKTIVITET OCH TOLERABILITET AV FUSAFUNGINA

Curr Med Res Opin. 2002; 18 (4): 194-200.

Kroslák M.

Intressant arbete utfördes på 166 patienter som lider av sjukdomar i övre luftvägarna som visar hur Fusafugina kan bestämma en snabb förbättring av näss- och svalgsymptom, samtidigt som den ger utmärkt patienttolerans och överensstämmelse.

ANTI-INFLAMMERANDE EGENSKAPER AV FUSAFUNGINA

Vestn Otorinolaringol. 2010; (2): 51-4.

Lopatin AS, Varvianskaia AV.

Ny studie som försöker karakterisera de antiinflammatoriska egenskaperna hos Fusafungin, vilket framhäver frånvaron av tydliga molekylära mekanismer som rättfärdigar den iögonfallande antiinflammatoriska och antioxidantverkan av denna molekyl.

Metod för användning och dosering

LOCABIOTAL ®

Oral och nasal lösning 50 mg Fusafungin per 5 ml produkt.

Doseringar och timing av intaget bör definieras av din läkare baserat på patientens allmänna hälsotillstånd och svårighetsgraden av hans / hennes kliniska bild.

I allmänhet rekommenderas 2 sprayer med mun eller näsborre var 4: e timme i 4 dagar i attackfasen för att fortsätta behandlingen, inte mer än tio dagar, med nebulisering i munnen eller i näsborre var 4: e timme.

Varningar LOCABIOTAL ® Fusafungina

Behandling med LOCABIOTAL ® måste nödvändigtvis definieras och övervakas av din läkare.

Faktum är att det rekommenderas att undvika långvariga behandlingar över tiden, givet både den ökade risken för att utveckla biverkningar på produkten eller något av dess hjälpämnen, såsom propylenglykol, och ökningen av det potentiella urvalet av multiläkemedelsresistenta mikrobiella stammar.

Patienten som får LOCABIOTAL ® bör också överväga närvaron av alkohol som hjälpämne.

Det är rekommenderat att förvara läkemedlet utom räckhåll för barn.

FÖRÄNDRIGHET OCH ÖVERFÄRDNING

Med tanke på brist på studier som fullt ut kan karakterisera Fusafungins säkerhetsprofil för foster- och barnhälsa rekommenderas det att begränsa användningen av LOCABIOTAL ® under graviditeten och i efterföljande amningstid, uteslutande till fall av oundviklig nödvändighet och alltid under överinseende av din läkare.

interaktioner

Läkemedelsinteraktioner värda klinisk anteckning är för närvarande okända.

Kontraindikationer LOCABIOTAL ® Fusafungin

Användningen av LOCABIOTAL ® är kontraindicerad hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne och hos barn yngre än 30 månader.

Biverkningar - Biverkningar

Användningen av LOCABIOTAL ® kan ge upphov till nysningar, smakförändringar, irritation i halsen, hosta, illamående, torr mun och andra tecken på lokal irritation.

De systemiska biverkningarna, som kräver en omedelbar suspension av den pågående behandlingen, är avgjort mer sällsynta.